為了加強對進出口藥品的嚴格管理，我國制定了一系列的管理原則和辦法。1987年6月，為貫徹《藥品管理法》，我國規(guī)定對進出口藥品實行許可證制度。1990年11月，衛(wèi)生部頒發(fā)了《進口藥品管理辦法》，對進口藥品的許可、檢驗、管理等都做出了較為明確的規(guī)定。1999年5月1日，國家藥品監(jiān)督管理局頒布施行了新的《進口藥品管理辦法》，共9章62條及4個附件。

　　新的《藥品管理法》及其實施條例，《藥品注冊管理辦法》對此又有新的規(guī)定。要點為：對進口藥品實行審批制度，進口藥品必須取得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品注冊證》和《醫(yī)藥產品注冊證》(中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產的藥品)并經國家藥品監(jiān)督管理局授權的口岸藥品檢驗所檢驗合格，方可進口，并加強了國內流通使用中的管理。

　　《進口藥品注冊證》是國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許國外生產的藥品在中國注冊、進口和銷售使用的批準文件，自發(fā)證之日起有效期5年。