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　　顆粒劑的制法與質(zhì)量要求

　　顆粒劑的制法

　　①制軟材：

　　手捏成團，壓之即散(關鍵：黏合劑的量)

　　過軟、過黏、過干都不行。

　　②制粒：

　　濕法制粒-擠出制粒、流化噴霧制粒(沸騰制粒、一步制粒)、噴霧干燥制粒;干法制粒

　　③清膏(稠膏)：

　　糖粉：糊精的比例=1：3：1

　　④控制含水量≤2%(注意區(qū)別于顆粒劑的含水量6.0%)

　　⑤整粒：

　　先過一號去粗，再過五號去細。

　　芳香揮發(fā)性成分在整粒之后添加：溶于乙醇霧化噴灑、β-CD包合物后混入。

　　顆粒劑的質(zhì)量要求

　　(1)除另有規(guī)定外，藥材應按各品種項下規(guī)定的方法進行提取、純化、濃縮成規(guī)定相對密度的清膏。

　　(2)除另有規(guī)定外，揮發(fā)油應均勻噴入干燥顆粒中，密閉至規(guī)定時間或用β-CD包結(jié)后加入。

　　(3)制備顆粒劑時可加入矯味劑和芳香劑;為防潮、掩蓋藥物的不良氣味亦可包薄膜衣。

　　(4)顆粒劑應干燥、粒徑大小均勻、色澤一致，無吸潮、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象醫(yī)`學敎育網(wǎng)搜`集整理。

　　(5)除另有規(guī)定外，顆粒劑應密封，在干燥處貯存。

　　顆粒劑的質(zhì)量檢查項目包括：

　　(1)粒度 不能通過一號篩與能通過五號篩的顆粒總和不得超過供試量的15%。

　　(2)水分 照《中國藥典》 “水分測定法”測定，除另有規(guī)定外，不得過6.0%。

　　(3)溶化性 取供試品10g，加熱水200ml，攪拌5分鐘，不含藥材原粉的可溶性顆粒應全部溶化，可有輕微渾濁。

　　(4)裝量差異 單劑量包裝的顆粒劑，裝量差異限度應符合規(guī)定。

　　(5)微生物限度 照《中國藥典》“微生物限度檢查法”檢查，應符合規(guī)定。

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