臨床實驗室質量管理體系

　　一、A1

　　1、有關質量管理體系“四要素”之間的內在聯系，下列論述最正確的是

　　A、資源質量取決于所進行的過程活動

　　B、過程管理是通過質量管理來實現的

　　C、程序是組織結構的繼續和細化

　　D、過程活動要適應所建立的組織結構

　　E、控制活動有效途徑改為組織機構直接指揮 　2、質量管理體系中有關“資源”的論述，正確的是

　　A、組織、結構、程序和設備

　　B、計劃、領導、組織和控制

　　C、檢驗前、檢驗中、檢驗后和檢驗咨詢

　　D、人員、設備、設施、資金、技術和方法

　　E、質量手冊、程序文件、質量規則和質控過程

　　3、質量管理體系中有關“程序”的論述，不正確的是

　　A、為進行某項活動或過程所規定的途徑成為程序

　　B、實驗室的質量目標相同而實現的程序可以不同

　　C、技術性程序一般以操作規程體現

　　D、一般程序性文件指管理性的

　　E、質量管理體系程序統稱都要求形成文件

　　4、有關質量管理體系的構成，其“過程”的描述最正確的是

　　A、過程是將輸入轉化為輸出的階段性活動

　　B、輸入在實施過程中是有前期和條件的

　　C、形成了輸出后過程并未完全結束

　　D、資源在完成過程中引導著活動

　　E、所有的工作是通過過程來完成的

　　5、審核過程中確定的不符合項必須

　　A、記錄

　　B、備受審核方管理層認可

　　C、第三方審核

　　D、第一方審核

　　E、第二方審核

　　6、開展質量內部審核的主要目的是

　　A、修改質量手冊

　　B、實現質量/服務的改進

　　C、修改程序文件

　　D、尋找質量體系存在的問題

　　E、檢驗質量體系文件的編寫情況

　　7、實驗室中對質量體系運行全面負責的人是

　　A、最高管理者

　　B、質量負責人

　　C、技術負責人

　　D、專業實驗室組長

　　E、實驗室組員

　　8、下列活動中的哪一項必須有與其工作無直接責任的人員來進行

　　A、管理評審者

　　B、合同評審者

　　C、監督檢驗

　　D、質量體系審核

　　E、試驗管理

　　參考答案：

　　一、A1

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 質量管理體系“四要素”分為組織機構、程序、過程和資源。組織機構是一個實驗室按照目標分解只能并確定管理層次和管理幅度，以實現科學合理的分權和授權的具體和相對固定的組織框架，程序是組織結構的繼續和細化。質量管理是通過對過程管理來實現的，過程的質量又取決于所投入的資源與活動�？刂苹顒拥挠行緩胶头椒ㄖ贫ㄔ跁婊蛭募绦蛑�。

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 實驗室資源包括人員、設備、設施、資金、技術和方法等。衡量一個實驗室的資源保障，主要反映在是否具有滿足檢驗工作所需的各種儀器、設備、設施、消耗品和一批具有經驗、資歷的技術人員和管理人員，這是保證具有高質量檢驗報告的必要條件。

　　【

　　3、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 質量管理體系方針和目標的制定應考慮4個方面的問題：①當前及長期的服務對象、任務和市場;②人力資源、物質資源及資源供應;③與上級組織的一致性;④實驗室成員應能夠充分理解和堅決支持。鑒于上述情況，各個實驗室的質量管理體系方針和目標肯定不同。

　　4、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 過程是將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的資源和活動，輸入是實施過程的前提和條件，輸出是過程完成結果，完成過程必須投入適當的資源和活動。而所有實驗室認可的ISO標準或導則都是建立在“所有的工作是通過過程來完成的”這一認識基礎上的。

　　5、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 審核中如果審核員認為某個事實表明了一個不合格項，應提出來和受審方討論。在維持質量改進的過程中，內審起著關鍵作用。內審必須得到高級管理人員的全面支持。

　　6、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 開展質量內部審核的主要目的是發現問題，促使各部門采取糾正和預防措施，以實現質量/服務的改進。

　　7、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 最高管理者全面負責實驗室的工作，對實驗室具有決策權和支配權。

　　8、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 質量審核的目的是評價是否需要采取改進或糾正措施，它與旨在解決生產經營過程控制或產品驗收的“監督”或“檢驗”不同，不能混淆。為了實現上述目的，質量審核應由與被審核領域無直接責任的人員進行，但被審核單位或部門的有關人員應密切配合，并可依據內外分為內部質量審核(即某一組織對其內部的質量審核)和外部質量審核。

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