一、A1

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 良好的劑型可發揮出良好的藥效，但不能決定藥物的治療作用。

　　2、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥物動力學與生物利用度：藥物動力學與生物利用度研究是藥物制劑評價的一個重要方面。一般單純改變劑型的制劑不要求進行臨床實驗，但要求進行新制劑與參比制劑之間的生物等效性試驗。在取得臨床研究批文后，在18～24名健康志愿者中進行生物利用度的研究，求得各藥動學參數，進行生物等效性比較。對于控緩釋制劑，《中國藥典》2015年版規定應在臨床前動物體內與普通制劑單次和多次給藥進行比較。

　　3、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 口服劑型設計時一般要求：①在胃腸道內吸收良好，良好的崩解、分散、溶出性能以及吸收是發揮療效的重要保證;②避免胃腸道的刺激作用;③克服首過效應;④具有良好的外部特征：如芳香氣味、可口的味覺、適宜的大小及給藥方法;⑤適于特殊用藥人群，如老人與兒童常有吞咽困難，應采用液體劑型或易于吞咽的小體積劑型。

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 口服給藥經胃腸道吸收，進人肝臟，從而存在首過效應。

　　5、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 藥物制劑的設計是新藥研究和開發的起點，是決定藥品的安全性、有效性、可控性、穩定性和順應性的重要環節。

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 設計注射劑型時，根據藥物的性質與臨床要求可選用溶液劑、混懸劑、乳劑等，并要求無菌、無熱原，刺激性小等。需長期注射給藥時，可采用緩釋注射劑。對于在溶液中不穩定的藥物，可考慮制成凍干制劑或無菌粉末，用時溶解。

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥物制劑的設計目的是根據臨床用藥的需要及藥物的理化性質，確定合適的給藥途徑和藥物劑型。選擇合適的輔料、制備工藝，篩選制劑的最佳處方和工藝條件，確定包裝，最終形成適合于生產和臨床應用的制劑產品。

　　8、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 在非處方藥的包裝上，必須印有國家指定的非處方藥專有標識;非處方藥主要是用于治療各種消費者容易自我診斷、自我治療的常見輕微疾病;處方藥是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買使用的藥品;非處方藥是患者可以自行購買，不需醫師開具的藥品。

　　9、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥典是一個國家記載藥品標準、規格的法典，一般由國家藥典委員會組織編纂，并由政府頒布、執行，具有法律約束力。

　　10、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 常供參考的國外藥典有美國藥典《The United States pharmacopoeia》簡稱USP，美國現行版為《美國藥典38/國家處方集33》簡稱《USP38-33》;英國藥典《British pharmacopoeia》簡稱BP;日本藥局方《pharmacopoeia of Japan》簡稱JP;國際藥典《pharmacopoeia international》簡稱Ph.Int.，是世界衛生組織(WHO)為了統一世界各國藥品的質量標準和質量控制方法而編纂的，但它對各國無法律約束力，僅作為各國編纂藥典時的參考標準。

　　11、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 2015版《中國藥典》第一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等;第二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品等;第三部收載生物制品，本版藥典首次將通則、藥用輔料單獨作為《中國藥典》四部。

　　12、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 非處方藥不需憑執業醫師或執業助理醫師的處方，消費者可以自行判斷購買和使用的藥品。經專家遴選，由國家食品藥品監督管理局批準并公布。在非處方藥的包裝上，必須印有國家指定的非處方藥專有標識。非處方藥在國外又稱之為“可在柜臺上買到的藥物”(over the counter，簡稱OTC)。目前，OTC已成為全球通用的非處方藥的簡稱。

　　13、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《中國藥典》現行版為2015年版，分為四部，由一部、二部、三部和四部構成，一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等，三部收載生物制品，本版藥典首次將通則、藥用輔料單獨作為《中國藥典》四部。

　　14、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 非處方藥：不需憑執業醫師或執業助理醫師的處方，消費者可以自行判斷購買和使用的藥品。經專家遴選，由國家食品藥品監督管理局批準并公布。在非處方藥的包裝上，必須印有國家指定的非處方藥專有標識。非處方藥在國外又稱之為“可在柜臺上買到的藥物”(Over The Counter，簡稱OTC)。目前，OTC已成為全球通用的非處方藥的簡稱。

　　15、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《中國藥典》每五年修訂出版一次。

　　16、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 藥典的概念與發展歷程：藥典是一個國家記載藥品標準、規格的法典，一般由國家藥典委員會組織編纂、出版，并由政府頒布、執行，具有法律約束力。藥典收載的品種是那些療效確切、副作用小、質量穩定的常用藥品及其制劑，并明確規定了這些品種的質量標準，在制劑通則中還規定各種劑型的有關標準、檢查方法等。一個國家的藥典反映這個國家的藥品生產、醫療和科學技術的水平。由于醫藥科技水平的不斷提高，新的藥物和新的制劑不斷被開發出來，對藥物及制劑的質量要求也更加嚴格，所以藥品的檢驗方法也在不斷更新，因此，各國的藥典經常需要修訂。例如，中國的藥典每五年修訂出版一次。

　　17、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 B是藥物動力學的概念。

　　生物藥劑學：是研究藥物在體內的吸收、分布、代謝與排泄的機制及過程，闡明藥物因素、劑型因素和生理因素與藥效之間關系的邊緣學科。本學科強調了藥物劑型與藥物制劑的生物學意義以及以人為本的原則，著重于藥物在體內的過程，結合藥理學、藥效學、生理學以及工業藥劑學等多學科知識和理論研究用藥的安全性、有效性、合理應用等，并利用藥物在體內外的相關性，對劑型和制劑處方以及制備工藝等進行合理設計，使制劑產品的生物利用度最大限度地發揮。

　　18、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 本題中E之所以錯在于“散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、注射劑”是劑型，不是“制劑”。

　　藥物劑型(簡稱劑型)是根據疾病的診斷、治療或預防的需要而制備的不同給藥形式，如散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、注射劑等。此題選A。

　　19、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥物劑型(簡稱劑型)是根據疾病的診斷、治療或預防的需要而制備的不同給藥形式，如散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、注射劑等。

　　20、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥劑學的任務：藥劑學的基本任務是將藥物制成適于臨床應用的劑型，并能批量生產安全、有效、穩定的制劑。藥劑學的具體任務可歸納如下：①藥劑學基本理論的研究;②新劑型的研究與開發;③新技術的研究與開發;④新輔料的研究與開發;⑤中藥新劑型的研究與開發;⑥生物技術藥物制劑的研究與開發;⑦制劑新機械和新設備的研究與開發。

　　21、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 劑型的概念:是適應于疾病的診斷、治療或預防的需要而制備的不同給藥形式。如片劑、注射劑、膠囊劑、乳劑、氣霧劑等均是劑型的一種。故同一種劑型可以有不同的藥物，如阿司匹林片、對乙酰氨基酚片、麥迪霉素片、尼莫地平片等均為片劑劑型;同一藥物也可制成多種劑型，如吲哚美辛片劑、吲哚美辛栓劑等。制劑的概念是:各種劑型中的具體藥品，如阿司匹林片、環丙沙星注射劑等。故本題A.B.C.E的敘述均為正確的，答案選D，其混淆了劑型與制劑的概念。

　　22、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 按分散系統分類藥物劑型可分為溶液型、膠體溶液型、乳劑型、混懸型、氣體分散型、微粒分散型、固體分散型等。

　　23、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 藥物劑型的四種分類方法分別是按給藥途徑分類、按制法分類、按分散系統分類、按形態分類。

　　24、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 良好的劑型可發揮出良好的藥效，但不能決定藥物的治療作用。

　　25、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 按分散系統分類：液體制劑分為均相液體制劑和非均相液體制劑兩大類。

　　均相液體制劑：低分子溶液劑和高分子溶液劑;

　　非均相液體制劑：溶膠劑、乳劑、混懸劑。

　　26、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 A.合劑——屬于經胃腸道給藥

　　B.溶液劑——既可以經胃腸道給藥又可以經非胃腸道給藥

　　C.注射劑——屬于非胃腸道給藥

　　D.膠囊劑——屬于經胃腸道給藥

　　E.氣霧劑——屬于經非胃腸道給藥

　　27、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 不同劑型改變藥物的作用性質：多數藥物改變劑型后作用性質不變，但有些藥物能改變作用性質，如硫酸鎂口服劑型用作瀉下藥，但5%注射液靜脈滴注，能抑制大腦中樞神經，有鎮靜、解痙作用。

　　28、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥物劑型的分類

　　(1)按給藥途徑分為經胃腸道給藥劑型，如散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、溶液劑、乳劑、混懸劑等;非經胃腸道給藥劑型，如注射劑、氣霧劑、外用溶液劑、洗劑、貼劑、滴眼劑、滴鼻劑、栓劑等。這種分類方法將給藥途徑相同的劑型作為一類，與臨床使用密切相關。

　　(2)按分散系統分為溶液型、膠體溶液型、乳劑型、混懸型、氣體分散型、微粒分散型、固體分散型等。這種分類方法，便于應用物理化學的原理來闡明各類制劑特征，但不能反映用藥部位與用藥方法對劑型的要求，甚至一種劑型可以分到幾個分散體系中。

　　(3)按制備方法分為浸出制劑、無菌制劑等。這種分類法不能包含全部劑型，故不常用。

　　(4)按形態分為液體劑型，如溶液劑、注射劑等;氣體劑型，如氣霧劑、噴霧劑等;固體劑型，如散劑、丸劑、片劑、膜劑等;半固體劑型，如軟膏劑、栓劑、糊劑等。形態相同的劑型，其制備工藝也比較相近。

　　29、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 小于50nm的微粒能夠穿透肝臟內皮，通過毛細血管末梢或通過淋巴傳遞進入骨髓組織。

　　30、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 由stokes公式可知，混懸劑微粒沉降速度與微粒半徑平方、微粒與分散介質的密度差成正比，與分散介質的黏度成反比。混懸劑微粒沉降速度愈大，動力穩定性就愈小。

　　31、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 混懸劑中的微粒由于受重力作用，靜置時會自然沉降，沉降速度服從Stokes定律為V=2r2(ρ1-ρ2)/9η。式中，V為沉降速度，r為微粒半徑，ρ1和ρ2分別為微粒和介質的密度，g為重力加速度，η為分散介質的黏度。由Stokes公式可見，微粒沉降速度與微粒半徑平方、微粒與分散介質的密度差成正比，與分散介質的黏度成反比。

　　32、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據Stokes定律V=2r2(ρ1-ρ2)g/9η，V與r2成正比，r增加一倍時V增加四倍。

　　33、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 根據Stokes定律V=2r2(ρ1-ρ2)g/9η判斷減少粒徑r、降低微粒與液體介質間的密度差(ρ1-ρ2)、增加介質黏度η都能使沉降速度V減少，增加混懸劑物理穩定性。乳化劑是乳劑的穩定劑，混懸劑不需加入乳化劑。

　　34、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 混懸劑微粒沉降速度與微粒半徑平方、微粒與分散介質的密度差成正比，與分散介質的黏度成反比。另外，微粒的荷電使微粒間產生排斥作用，加之有水化膜的存在，阻止了微粒間的相互聚結，使混懸劑穩定。

　　35、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥物中的金屬離子可能會影響藥物的穩定性，加入金屬絡合物可提高藥物穩定性。

　　36、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 在藥劑學中使用輔料的目的：①有利于制劑形態的形成;②使制備過程順利進行;③提高藥物的穩定性;④調節有效成分的作用或改善生理要求。

　　注意：輔料可以改變藥物的作用性質，但是它不能算應用輔料的目的。

　　37、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 注射劑、氣霧劑、舌下含片、透皮貼劑等均能避免肝臟首過效應、胃腸道pH及酶等對藥物降解及藥物對胃腸道的刺激，提高生物利用度。

　　38、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 在藥劑學中使用輔料的目的：①有利于制劑形態的形成;②使制備過程順利進行;③提高藥物的穩定性;④調節有效成分的作用或改善生理要求。

　　二、B

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 為適應治療或預防的需要而制成的藥物應用形式，稱為藥物劑型，簡稱劑型。

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 方劑一般是在醫院藥房中調配制備的，研究方劑的調制理論、技術和應用的科學稱為調劑學。

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