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　　醫院藥學科研管理

　　一、A1

　　1、藥品研發的特點不包括

　　A、需要多學科協同配合

　　B、創新藥開發的費用、時間、風險日益減小

　　C、創新藥帶來的巨額利潤

　　D、新藥研究開發競爭激烈

　　E、藥物研究開發與科研道德相互影響、相互促進

　　2、藥物的臨床研究必須執行

　　A、《藥物臨床后試驗質量管理規范》(GLP)

　　B、《藥物臨床研究質量管理規范》(GCP)

　　C、《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)

　　D、《藥物臨床試驗質量管理規范》(GLP)

　　E、《藥物臨床研究質量管理規范》(GLP)

　　3、藥品注冊申請不包括

　　A、補充申請

　　B、新藥申請

　　C、專利申請

　　D、進口藥品申請

　　E、再注冊申請

　　4、關于藥品臨床注冊中需要進行臨床研究的情況，敘述錯誤的是

　　A、新藥的注冊申請，需要進行臨床研究

　　B、進口藥品的注冊申請，需要進行臨床研究

　　C、已上市藥品增加新的適應證的注冊申請，需要進行臨床研究

　　D、申請已有國家標準的藥品注冊，都不需要進行臨床研究

　　E、已上市藥品改變生產工藝的注冊申請，需要進行臨床研究

　　5、新藥臨床療效評價主要工作在

　　A、Ⅱ、Ⅲ期臨床驗證階段

　　B、Ⅰ期臨床研究階段

　　C、臨床研究各個階段

　　D、臨床前研究階段

　　E、國家批準階段

　　6、藥品注冊申請不包括

　　A、新藥申請

　　B、已有國家標準的藥品申請

　　C、進口藥品申請

　　D、補充申請

　　E、檢驗申請

　　二、B

　　1、A.GMP

　　B.GLP

　　C.GCP

　　D.GSP

　　E.GAP

　　<1> 、藥物非臨床研究質量管理規范的英文縮寫是

　　A B C D E

　　<2> 、藥物臨床試驗管理規范的英文縮寫是

　　A B C D E

　　<3> 、藥品生產質量管理規范的英文縮寫是

　　A B C D E

　　2、A. 觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學，為制定給藥方案提供依據

　　B. 進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性

　　C. 新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段

　　D. 藥物生物等效性評價

　　E. 初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性

　　<1> 、Ⅰ期臨床試驗是指

　　A B C D E

　　<2> 、Ⅱ期臨床試驗是指

　　A B C D E

　　3、A.Ⅰ期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.臨床驗證

　　<1> 、治療作用確證階段，進一步驗證新藥的治療作用和安全性

　　A B C D E

　　<2> 、治療作用初步評價階段

　　A B C D E

　　<3> 、初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學為制定給藥方案提供依據

　　A B C D E

　　<4> 、新藥上市后監測，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應

　　A B C D E

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