一、A1

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 B應為創新藥開發的費用、時間、風險日益增大。

　　2、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥物的臨床試驗，必須經過國家食品藥品監督管理局批準，必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》(Good Clinical Practice，GCP)。

　　3、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

　　4、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品注冊中需要進行臨床研究的情況

　　(1)申請新藥注冊

　　(2)申請已有國家標準的藥品注冊

　　(3)申請進口藥品注冊

　　(4)藥品補充申請注冊：已上市藥品增加新的適應證或者生產工藝等有重大變化的，需要進行臨床試驗。

　　申請已有國家標準的藥品注冊：一般不需要進行臨床試驗;需要進行臨床試驗的，化學藥品一般進行生物等效性試驗;需要用工藝和標準控制藥品質量的藥品，應當進行臨床試驗。在補充申請中，已上市藥品生產工藝等有重大變化或者中藥增加新的功能主治的，應當進行臨床試驗。

　　5、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗是為了觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學，為制定給藥方案提供依據。Ⅱ期臨床試驗是為了初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。Ⅲ期臨床試驗是為了進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益和風險關系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據。Ⅳ期臨床試驗是在新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應;評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系;改進給藥劑量等。

　　6、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 藥品注冊申請包括新藥申請、補充申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請。

　　二、B

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥物非臨床研究質量管理規范》簡稱GLP。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《藥物臨床試驗質量管理規范》簡稱GCP。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《藥品生產質量管理規范》簡稱GMP。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗是為了觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學，為制定給藥方案提供依據。Ⅱ期臨床試驗是為了初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。Ⅲ期臨床試驗是為了進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益和風險關系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據。Ⅳ期臨床試驗是在新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應;評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系;改進給藥劑量等。

　　3、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本組題出自《藥品注冊管理辦法》，考查的是藥品的臨床研究。根據第二十六條，臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申請新藥注冊應當進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，有些情況下可僅進行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應;評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系;改進給藥劑量等。

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