藥物制劑的生物等效性與生物利用度

　　一、A1

　　1、藥物被吸收進入血液循環的速度和程度是

　　A、生物利用度

　　B、分布

　　C、表觀分布容積

　　D、絕對生物利用度

　　E、相對生物利用度

　　2、關于生物利用度試驗設計敘述錯誤的是

　　A、采用雙周期交叉隨機試驗設計

　　B、參比制劑應首選國內外已上市的相同劑型的市場主導制劑

　　C、受試者男女皆可，年齡在18～40周歲

　　D、服藥劑量應與臨床用藥一致

　　E、受試者禁食過夜，次日早晨空腹服用受試制劑或標準參比制劑

　　3、生物利用度試驗中如果不知道藥物的半衰期，采樣應持續到血藥濃度為Cmax的

　　A、1/3～1/5

　　B、1/5～1/7

　　C、1/7～1/9

　　D、1/10～1/20

　　E、1/20～1/30

　　4、生物利用度試驗中兩個試驗周期之間不應少于藥物

　　A、1個半衰期

　　B、2個半衰期

　　C、5個半衰期

　　D、7個半衰期

　　E、12個半衰期

　　5、生物利用度試驗中采樣時間至少應持續

　　A、1～2個半衰期

　　B、2～3個半衰期

　　C、3～5個半衰期

　　D、5～7個半衰期

　　E、7～10個半衰期

　　6、生物利用度試驗中受試者例數為

　　A、6～8

　　B、8～12

　　C、12～16

　　D、18～24

　　E、24～30

　　7、關于生物利用度和生物等效性試驗設計的錯誤表述是

　　A、研究對象的選擇條件為：年齡一般為18～40歲，體重為標準體重±4%的健康自愿受試者

　　B、在進行相對生物利用度和生物等效性研究時應首先選擇國內外已上市相同劑型的市場主導制劑為標準參比制劑

　　C、采用雙周期交叉隨機試驗設計，兩個試驗周期之間的時間間隔不應少于藥物的7～10個半衰期

　　D、整個采樣期時間至少應為3～5個半衰期或采樣持續到血藥濃度為Cmax的1/10～1/20

　　E、服藥劑量一般應與臨床用藥一致，受試制劑和參比制劑最好為等劑量

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 生物利用度是指藥物制劑中，主藥成分進入血液循環的速度和程度。

　　2、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 對于一般制劑，選擇健康成年男性18-24例，個體內變異較大的制劑，應適當增加受試者人數。

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 采樣持續到受試藥原形或其活性代謝物3～5個半衰期時，或至血藥濃度為Cmax的1/10～1/20。

　　4、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 一個受試制劑和一個參比制劑的研究一般采用雙交叉試驗設計。兩個周期至少間隔7-10個藥物半衰期作為清洗期。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 采樣持續到受試藥原形或其活性代謝物3～5個半衰期時，或至血藥濃度為Cmax的1/10～1/20。

　　6、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 對于一般制劑，選擇健康成年男性18-24例，個體內變異較大的制劑，應適當增加受試者人數。

　　7、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 研究對象：生物利用度和生物等效性一般在人體內進行。年齡一般為18～40周歲，男性，同一批受試者年齡不宜相差10歲或以上;體重為標準體重±10%。

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