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　　藥物檢測方法的要求

　　1.回收率屬于藥物分析方法驗證指標中的

　　A、精密度

　　B、準確度

　　C、檢測限

　　D、定量限

　　E、線性與范圍

　　參考答案: B

　　解析:本題考點是藥品檢測方法的要求。準確度以回收率表示。

　　2.中間精密度是指

　　A、在同一個實驗室，同一時間由不同分析人員用不同設備測定結果的精密度

　　B、在同一個實驗室，不同時間由不同分析人員用不同設備測定結果的精密度

　　C、在同一實驗室，不同時間由一個分析人員用不同設備測定結果的精密度

　　D、在不同實驗室，不同時間由一個分析人員用不同設備測定結果的精密度

　　E、在不同實驗室，同一時間由不同分析人員用不同設備測定結果的精密度

　　參考答案: B

　　解析:本題考查中間精密度的定義。

　　3.原料藥中雜質或成藥中降解產物的定量測定的分析方法驗證不需要考慮

　　A、精密度

　　B、準確度

　　C、檢測限

　　D、專 屬性

　　E、線性與范圍

　　參考答案: C

　　解析:定量測定，樣品的含量相對高，不需要考察檢測限。

　　4.考察分析方法線性的指標是

　　A、回收率

　　B、相對標準偏差

　　C、標示量的百分率

　　D、吸收度

　　E、相關系數

　　參考答案: E

　　解析:線性指在設計的范圍內，測試結果與試樣中被測物濃度直接呈正比關系的程度。

　　數據要求：應列出回歸方程、相關系數和線性圖。

　　5.在其他成分(如雜質、降解產物、輔料等)可能存在的情況下，采用的方法能準確測定出被測物的特性稱為

　　A、精密度

　　B、準確度

　　C、專 屬性

　　D、定量限

　　E、線性

　　參考答案: C

　　解析:專 屬性是指在其他成分(如雜質、降解產物、輔料等)可能存在的情況下，采用的方法能準確測定出被測物的特性，能反映分析方法在有共存物時對被測物準確而專 屬的測定能力;用于復雜樣品分析時相互干擾程度的度量。

　　6.含量測定的范圍應為測試濃度的

　　A、50%～100%

　　B、60%～90%

　　C、70%～100%

　　D、80%～100%

　　E、90%～100%

　　參考答案: D

　　解析:原料藥和制劑含量測定的范圍應為測試濃度的80%～100%或更寬;制劑含量均勻度檢查，范圍應為測試濃度的70%～130%，溶出度或釋放度中的溶出量，范圍應為限度的±20%;雜質測定時，范圍應根據初步實測結果，擬訂出規定限度的±20%。

　　7.樣品中被測物能被定量測定的最低量稱為

　　A、檢測限

　　B、耐用性

　　C、定量限

　　D、專 屬性

　　E、準確度

　　參考答案: C

　　解析:定量限是指樣品中被測物能被定量測定的最低量，其測定結果應具一定的準確度和精密度。雜質定量試驗需考察方法的定量限，以保證含量很少的雜質能夠被準確測出。常用信噪比法確定定量限，一般以S/N=10時相應的濃度進行測定。

　　8.在藥物檢測中，表示準確度的指標是

　　A、相對標準差

　　B、定量限

　　C、檢測限

　　D、百分回收率

　　E、標示量百分含量

　　參考答案: D

　　解析:準確度是指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度，一般以回收率表示。

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