甲藥品生產企業經批準可以生產第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產企業持有與甲藥品生產企業相同品種的《藥品GMP》證書

　　101、甲藥品生產企業可以委托乙藥品生產企業生產藥品的情形是 (1.0 分)

　　A. 甲藥品生產企業生產線出現故障不再具有生產能力

　　B. 甲藥品生產企業的某藥品部分生產工序過于復雜，希望該部分生產工序委托生產的

　　C. 甲藥品生產企業能力不足暫不能保障市場供應的

　　D. 甲藥品生產企業被藥品監督管理部門處以停產整頓處罰的

　　參考答案: C

　　102、甲藥品生產企業可以委托乙藥品生產企業生產的品種是 (1.0 分)

　　A. 生物制品(注射劑型)

　　B. 第二類精神藥品(口服劑型 )

　　C. 心血管類藥品(注射劑和片劑)

　　D. 中藥注射液和中藥提取物

　　參考答案: C

　　103、如果甲藥品生產企業欲生產中藥飲片，關于其生產 行為的說法，正確的是 (1.0 分)

　　A. 必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產

　　B. 必須持有生產中藥飲片的《藥品GMP 證書》

　　C. 可以外購中藥飲片半成品進再加后銷售

　　D. 可以外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售

　　參考答案: B

　　2016年3月以來，針對某省非法經營疫苗洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23 日公布了《國務院關于修改(疫苗流通和預防接種管理 條例)的決定》(國務院令第668號)(一下簡稱《決 定》)。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消 疫苗批發企業經營疫苗的環節，明確疫苗的采購全部納 入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防 控制機構組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制 機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單 位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度 ，完善了疫苗全程追溯管理制度，規定國家建立疫苗全 程追溯制度。

　　104、上述信息中所指第二類疫苗是 (1.0 分)

　　A. 由公民自費并切自愿受種的疫苗

　　B. 政府免費向公民提供的疫苗

　　C. 疫苗接種單位自主采購的疫苗

　　D. 疫苗生產企業自主供應的疫苗

　　參考答案: A

　　105、從上述信息分析，關于第二類疫苗流通方式，正確 的是 (1.0 分)

　　A. 由省級疾病防控制機構統一采購逐級發至接種單位

　　B. 縣級疾病預防控制機構通過交易平臺向疫苗生產企業 采購，由疫苗生產企業配送至縣級疾病預防控制機構， 再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區域的接種單位

　　C. 由省級疾病預防控制機構通過交易平臺采購后，委托 局別冷鏈儲存、運輸條件的企業配送至縣級疾病預防控 制機構供應給本行政區域的接種單位

　　D. 藥品批發企業通過交易平臺向疫苗生產企業集中采購 ，由藥品批發企業銷售至縣級疾病預防控制機構，再由 縣級疾病預防控制機構供應給本行政區域的接種單位

　　參考答案: B

　　2015年6月25日，國家食品藥品監督管理總局發布《 關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015 年85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生 產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。

　　106、上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對 2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認定，正確的是 (1.0 分)

　　A. 該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效 期

　　B. 該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期

　　C. 該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效 期

　　D. 該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效 期

　　參考答案: C

　　107、該藥品零售企業負責人在接到停止生產、銷售、使 用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑 片的處理，錯誤的是 (1.0 分)

　　A. 停止銷售并下架

　　B. 配合生產企業召回

　　C. 發布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用

　　D. 清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

　　參考答案: D

　　108、如果藥品零食企業繼續銷售酮康唑片，該藥品監管管理部門應按 (1.0 分)

　　A. 銷售劣藥罪

　　B. 未按照規定實施《藥品經營質量管理規范》處理

　　C. 銷售假藥罪

　　D. 無證經營處理

　　參考答案: C

　　某外資企業生產的特定數次原料藥存在安全風險，但基于數據以及全球臨床安全數據庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業認為由所涉批次的原料藥制成的制劑從醫學安全角度患者產生的風險。

　　國家食品藥品監督管理總局約談該外資企業，核實有關情況務必與國外同步進行召回，同時認真履行企業主體責任，確保產品質量，此項，國家食品藥品監督管理總局收到該外資企業報告，該外資企業決定主動向全球各個市場對特定批次該藥物制劑進行三級召回。

　　109、關于上述信息中的三級召回，適用于 (1.0 分)

　　A. 已確定為假藥或省藥和藥品

　　B. 使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品

　　C. 使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品

　　D. 使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

　　參考答案: D

　　110、上述信息中的外資企業作出主動召回決定后，應當制定召回計劃并組織實處，并做到 (1.0 分)

　　A. 每日向所在地省(區、市)藥品監督管理部門報告召回進展情況

　　B. 1日內召回計劃提交所在地省(區、市)藥品監管部門審批

　　C. 72小時內通知有關藥品經營企業和使用單位停止銷售和使用

　　D. 3日內將調查評估報告提交所在地省(區、市)藥品監督管理部門備案

　　參考答案: C

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