張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業購買一臺助聽器，選購時，發現不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246XXX號、滬食藥監械(準)2012第216XXX、京藥監械(準)2012第246XXX等，為此專門請教該零售藥店值班藥師，并購買了其中的一款，使用兩天后，張某發現該助聽器存在質量問題，遂到該藥店要求退貨。

　　91、根據材料可知張某購買的助聽器屬于二類醫療器械，該器械的產品注冊和備案管理(回憶題干內容稍有問題) (1.0 分)

　　A. 產品注冊，經營注冊

　　B. 產品備案，經營注冊

　　C. 產品注冊 經營備案

　　D. 產品備案 經營備案

　　參考答案: C

　　92、如果某零售藥店不同意退貨與張某發生爭議，下列關于雙方解決爭議的方式中，錯誤的是 (1.0 分)

　　A. 向衛生行政管理部門仲裁

　　B. 繼續協商和解

　　C. 請求消費者權益保護協會調解

　　D. 向人民法院提起訴訟

　　參考答案: A

　　2016年5月1日，某藥品監督管理部門對轄區內的某一藥品零售企業(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發現其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經查，該企業營業執照經營范圍中有藥品和醫療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區域性藥品批發企業業務員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產自我國香港地區，系企業負責人專門從香港購進，但未經批準進口。同時發現該藥品零售企業具有審方資格的執業藥師張某未在崗。

　　93、根據上述信息，該企業可以經營的品種是 (1.0 分)

　　A. 第一類醫療器械

　　B. 醫療用毒性藥品

　　C. 第二類醫療器械

　　D. 第三類醫療器械

　　參考答案: A

　　94、根據上述信息，下列關于該企業銷售地西泮片的分析，正確的是 (1.0 分)

　　A. 該企業購進精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規相關規定

　　B. 連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業務，但該企業經營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經營

　　C. 藥品零售企業都不能經營第二類精神藥品，所以該企業經營第二類精神藥品，屬于違法經營。

　　D. 第二類精神藥品屬于化學制劑，所以該企業經營范圍可包括第二類精神藥品，其經營行為合法。

　　參考答案: B

　　95、根據上述信息，“港藥”正紅花油是

　　A. 假藥論處

　　B. 假藥

　　C. 劣藥論處

　　D. 劣藥

　　參考答案: A

　　96、該藥品零售企業具有審方資格的執業藥師張某不在 崗時，應采取的措施是 (1.0 分)

　　A. 不必掛牌告知，但應停止銷售處方藥和甲類非處方藥

　　B. 應掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

　　C. 不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

　　D. 應掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

　　參考答案: D

　　某市藥品監督管理部門在日常檢查中，發現某藥品生產企業庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業行為的實際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復方氨基酸膠囊并有發熱患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。

　　97、上述信息中的更改生產批號的復方氨基酸膠囊應認定為 (1.0 分)

　　A. 假藥

　　B. 按劣藥論處

　　C. 劣藥

　　D. 按假藥論處

　　參考答案: B

　　98、根據上述信息，該藥品生產企業刑事責任的認定，正確的是 (1.0 分)

　　A. 構成生產、銷售假藥罪

　　B. 構成生產、銷售偽劣產品罪

　　C. 構成生產、銷售劣藥罪

　　D. 構成無證生產、經營藥品罪

　　參考答案: C

　　標記

　　99、關于上述信息中的藥品生產企業和主要責任人可能承擔的法律責任的說法，正確的是 (1.0 分)

　　A. 直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生產、經營活動

　　B. 只需承擔行政責任，不需要承擔刑事責任

　　C. 按生產銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

　　D. 按生產銷售偽劣產品罪承擔刑事責任

　　參考答案: B

　　100、上述信息中的醫療機構工作人員丁某的行為可以認定為 (1.0 分)

　　A. 生產假藥

　　B. 銷售假藥

　　C. 銷售劣藥

　　D. 生產劣藥

　　參考答案: C

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