11、根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品儲存與 養護要求的說法，正確是 (1.0 分)

　　A. 中成藥與中藥飲片必須分庫存放

　　B. 不同批號的藥品必須分庫存放

　　C. 藥品與非藥品必須分庫存放

　　D. 外用藥與其他藥品必須分庫存放

　　參考答案: A

　　12、《藥品生產質量管理規范》(GMP)認證制度是國家 對藥品生產企業進行監督檢查的一種手段，下列不屬于 GMP 認證程序的是 (1.0 分)

　　A. 申請、受理

　　B. 現場檢查

　　C. 飛行檢查

　　D. 審批與發現

　　參考答案: C

　　13、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例，取得《麻醉 藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫療機構，需承擔“ 由設區的市級衛生主管部門責令限制改正，給予警告， 逾期不改正的，處于5000以上1萬以下罰款;情節嚴重 的，吊銷其印鑒卡;對直接負責的主管人員和其他責任 人員依法給予降級、撤職，開除的處分”的法律責任的 違法情形是 (1.0 分)

　　A. 未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規定 進行處分專冊登記的

　　B. 未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處分資格的執業醫 師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的

　　C. 具有處方資格的執業醫師，違反規定開具麻醉藥品和 第一類精神藥品處分的

　　D. 處方調配人、核對人違反規定，未對麻醉藥品和第一 類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的

　　參考答案: A

　　14、根據《2016年興奮劑目錄》，具有促進蛋白質合成 和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于 (1.0 分)

　　A. 蛋白同化制劑

　　B. 刺激劑

　　C. 血液興奮劑

　　D. 肽類激素

　　參考答案: A

　　15、甲、乙、丙三家藥品批發企業下列購銷復方甘草片 的行為，不符合規定的是 (1.0 分)

　　A. 乙從甲購進并銷售給丙

　　B. 甲從藥品生產企業購進并銷售給乙

　　C. 甲從藥品生產企業購進并銷售給醫療機構

　　D. 乙從甲購進并銷售給零售藥店

　　參考答案: A

　　16、區域性批發企業需要就近向相鄰的其他省內取得麻 醉藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品，應當經 (1.0 分)

　　A. 國家藥品監督管理部門批準

　　B. 批發企業所在地省級藥品監督管理部門批準

　　C. 醫療機構所在地省級藥品監督管理部門批準

　　D. 批發企業所在地設區的市級藥品監督管理部門批準

　　參考答案: B

　　17、關于特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理 的說法，錯誤的是 (1.0 分)

　　A. 特殊醫學用途配方食品參照藥品管理，應經國家食品 藥品管理總局注冊

　　B. 特殊醫學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規 定

　　C. 嬰幼兒配方食品的產品配方應向省級藥品監督管理部 門備案

　　D. 嬰幼兒配方食品生產應實施全過程質量控制，實施逐 批檢驗

　　參考答案: C

　　18、根據甲醫療機構和乙藥品零售企業上報的藥品不良反應報告，經藥品監督管理部門評估，確定丙藥品生產企業生產的某一藥品存在安全隱患，承擔該藥品召回的責任主體是 (1.0 分)

　　A. 丙藥品生產企業

　　B. 甲醫療機構

　　C. 乙藥品零售企業

　　D. 藥品監督管理部門

　　參考答案: A

　　19、根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》》(國發〔2015〕44號)，新藥是指 (1.0 分)

　　A. 與原研藥品質量和療效一致的藥品

　　B. 未曾在中國境內上市銷售的藥品

　　C. 未曾在中國境內外上市銷售的藥品

　　D. 已有國家標準的藥品

　　參考答案: C

　　20、下列文字圖案在藥品標簽中可以出現的是 (1.0 分)

　　A. 進品原料

　　B. XX省轉銷，XX總代理

　　C. 企業形象標志，企業防偽標識

　　D. 印刷企業，印刷批次

　　參考答案: C

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