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萬題庫:執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》真題每日一練(17/06/29)

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  每日一題

  某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料藥存在安全風(fēng)險,但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析,該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉批次的原料藥制成的制劑從醫(yī)學(xué)安全角度患者產(chǎn)生的風(fēng)險。

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè),核實有關(guān)情況務(wù)必與國外同步進(jìn)行召回,同時認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任,確保產(chǎn)品質(zhì)量,此項,國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報告,該外資企業(yè)決定主動向全球各個市場對特定批次該藥物制劑進(jìn)行三級召回。

  (單項選擇題)上述信息中的外資企業(yè)作出主動召回決定后,應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實處,并做到( )。

  A.每日向所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門報告召回進(jìn)展情況

  B.1日內(nèi)召回計劃提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)管部門審批

  C.72小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用

  D.3日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案

  

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