☆☆☆考點9：藥品監督

　　1.行政強制措施

　　對有證據證明可能危害人體健康的藥品可以查封、扣押，7日內做出行政處理決定，需要檢驗的自檢驗報告發出之日起15日內做出行政處理決定。

　　2.藥品緊急控制措施

　　已確認發生嚴重不良反應的藥品，采取停止生產、銷售和使用的緊急控制措施，并應當在5日內組織鑒定，自鑒定結論做出之日起15日內依法做出行政處理決定。

　　3.復驗的規定

　　（1）申請時限：當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起7日內申請。

　　（2）申請機構：向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。

　　4.藥品不良反應報告制度

　　（1）義務：藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。

　　（2）發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。

　　（3）藥品不良反應報告的具體辦法：由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。

　　☆ 考點10：附則

　　1.藥品用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理功能，并規定有適應證或功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗和診斷藥品等。

　　2.輔料生產藥品或調配處方時使用的賦形劑和附加劑。

　　中華人民共和國藥品管理法實施條例

　　☆ ☆☆☆☆考點1：藥品檢驗機構設置

　　1.國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。

　　2.省級藥品監督管理部門設置本行政區域內藥品監督管理機構。

　　3.國務院和省級藥品監督管理部門可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。

　　☆ ☆☆☆考點2：藥品生產企業管理

　　1.開辦藥品生產企業申請

　　向省級藥品監督管理部門提出籌建申請；完成籌建后向原審批部門申請驗收。

　　2.《藥品生產許可證》許可事項變更

　　藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。

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