3.文字要求

　　凡在中國境內(nèi)銷售、使用的藥品，其包裝、標簽及說明書所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字。

　　4.通用名與商品名

　　（1）藥品的通用名稱必須用中文顯著標示。

　　（2）通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2。

　　（3）通用名稱與商品名稱之間應(yīng)有一定空隙，不得連用。

　　（4）藥品商品名稱須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可在藥品包裝、標簽及說明書上標注。

　　☆☆☆☆☆考點2：藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝及標簽

　　1.內(nèi)包裝

　　指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等）。

　　（1）內(nèi)包裝應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用。

　　（2）藥品內(nèi)包裝材料、容器（藥包材）的更改：①應(yīng)根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì)；②做穩(wěn)定性試驗，考察藥包材與藥品的相容性。

　　2.外包裝

　　指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。

　　（1）外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝。

　　（2）以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量。

　　3.內(nèi)包裝標簽與外包裝標簽

　　內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品說明書所限定的內(nèi)容；文字表達應(yīng)與說明書保持一致。

　　（1）內(nèi)包裝標簽：可根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標示內(nèi)容，但必須標注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號。

　　（2）中包裝標簽：應(yīng)注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌證、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

　　（3）大包裝標簽應(yīng)注明：藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運輸注意事項或其他標記等。

　　（4）標簽上有效期具體表述形式應(yīng)為：有效期至×年×月。

　　（5）中包裝標簽不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項的，均應(yīng)注明"詳見說明書"字樣。

　　（6）原料藥的包裝標簽按制劑大包裝標簽規(guī)定辦理。

　　4.最小銷售單元

　　包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書。

　　5.藥品說明書

　　（1）藥品說明書應(yīng)包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息。

　　（2）藥品的用法用量除單位含量標示外，還應(yīng)使用通俗易懂的文字，如："一次×片，一日×次"，"一次×支，一日×次"等，以正確指導(dǎo)用藥。

　　6.規(guī)定標志

　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其中包裝、大包裝和標簽、說明書上必須印有符合規(guī)定的標志。

　　藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）

　　☆ 考點1：藥品包裝和標簽上印刷的內(nèi)容

　　1.藥品包裝、標簽上印刷的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要準確無誤。

　　2.除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。

　　3.不得含有如"國家級新藥"、"中藥保護品種"、"GMP認證"、"進口原料分裝"、"監(jiān)制"、"榮譽出品"、"獲獎產(chǎn)品"、"保險公司質(zhì)量保險"、"公費報銷"、"現(xiàn)代科技"、"名貴藥材"等。

　　☆☆考點2：商品名與通用名

　　1.商品名

　　（1）藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可在包裝、標簽上使用。

　　（2）商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行。

　　（3）商品名經(jīng)商標注冊后，仍須符合商品名管理的原則。

　　（4）通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。

　　2.通用名

　　字體大小應(yīng)一致，不加括號。

　　3.非商品名注冊商標

　　未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準作為商品名使用的注冊商標，可印刷在包裝標簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。

　　☆ 考點3：藥品最小銷售單元

　　1.定義

　　藥品的最小銷售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。

　　2.每個最小銷售單元的包裝

　　必須按照規(guī)定印有標簽并附有說明書。

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