5.用法用量
�。�1）用藥方法與用藥劑量是安全、有效用藥的重要基礎，本項內容既要盡量詳細，又要有較高的可讀性及可操作性。
�。�2）應明確、詳細地列出該藥品的用藥方法，如口服、皮下注射、肌內注射、靜脈注射、靜脈滴注、外用、噴霧吸入、肛門塞入等，尤其是不同適應證需采用不同的用藥方法者，須分別列出，以免誤用。
（3）對于某些特殊的制劑，如注射用無菌粉末、噴霧劑、陰道栓劑等，應詳細地列出其應用方法。
（4）應準確地列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限，特別注意與制劑規格的關系。
�。�5）劑量以"一次××（或××～××）（重量或容量單位，如g、mg、ml等），一日×（或××～××）次"表示。不采用"××（或××～× ×）/次，×次（或×～×次）/日"的表示方法；也不以"d"代替"日"字。注意：不能采用的表示為：/次，/日，以"d"代替"日".
�。�6）如該藥品為注射液、注射用無菌粉末、片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、沖劑、口服溶液劑、膜劑或栓劑等，則須在重量或容量單位后以括號注明相應的計數（如片、粒、包、支、安瓿等）。如："一次×片，一日×次"，"一次×支，一日×次"等。
�。�7）有些藥物的劑量分為負荷量及維持量；或用藥時從小劑量開始逐漸增量，以便得到適于患者的劑量；或必須在飯前或飯后服用者，應詳細說明。
�。�8）需進行療程用藥者則須注明療程劑量、用法和期限。
�。�9）如該藥品的劑量需按體重或體表面積計算時，則以"按體重一次××/kg（或××～××/kg），一日×次（或×～×次）"，或以"按體表面 積一次××/m2（或××～××/m2），一日×次（或×～×次）"；不連寫成"××（或××～××）/kg/日"或"××（或××～××）/m2/日 ".
�。�10）需臨用前配制溶液或加入靜脈輸液者，必須列出所用溶劑、配成的濃度以及滴注速度。不同適應證、不同用藥方法、成人與兒童用量不同時，須分別列出。
6.有效期：指藥品被批準的使用期限。
☆ ☆☆☆考點3：中藥說明書格式要求及各項內容書寫要求
1.中藥說明書格式要求
（1）中藥說明書格式中的主要成分：系指處方中所含的主要藥味、有效部位或有效成分。中藥復方制劑主要藥味的排序要符合中醫君臣佐使組方原則，與功能主治相符。
�。�2）中藥說明書中可以不寫的內容：【藥理作用】、【不良反應】、【禁忌證】、【注意事項】。
（3）有效期：中藥品種必須制定有效期。生產企業根據各自樣品穩定性考察的實測數據，制定本企業產品的有效期，報本省、自治區、直轄市藥品監督管理部門核準后報國家藥典委員會備案。
2.中藥說明書各項內容書寫要求
�。�1）名稱。①品名：即通用名，須采用國家批準的法定中文名稱。②民族藥：可增加民族文字。③漢語拼音名。
�。�2）藥理作用。經國家主管部門審核，確認與功能主治相關的主要藥理作用方可寫入，其他內容與化學藥品說明書書寫要求類似。
藥品不良反應報告和監測管理辦法
☆ ☆考點1：總則
1.制定本辦法的目的
為加強上市藥品的安全監管，規范藥品不良反應報告和監測的管理，保障公眾用藥安全。注：可以出X型題，把目的看成三個要點。
2.制定本辦法的依據：《中華人民共和國藥品管理法》
3.應報告藥品不良反應的單位
藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構。注：國家鼓勵單位和個人報告藥品不良反應。
4.藥品不良反應監測職責分工
國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應監測工作；省、自治區、直轄市人民政府（食品）藥品監督管理局主管本行政區域內的藥品不良反應監測工作；各級衛生主管部門負責醫療衛生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。
5.適用范圍
適用于中華人民共和國境內的藥品生產、經營企業和醫療衛生機構，藥品不良反應監測專業機構，（食品）藥品監督管理部門和其他有關主管部門。
☆ ☆☆☆☆考點2：職責
1.國家食品藥品監督管理局的職責
（1）負責全國藥品不良反應監測管理工作。
�。�2）履行以下主要職責：會同衛生部制定藥品不良反應報告的管理規章和政策，并監督實施；通報全國藥品不良反應報告和監測情況；組織檢查藥品生 產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并會同衛生部組織檢查醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；對突發、群發、影響較 大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查、確認和處理；對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國家食品藥品監督管理局可以采取緊急控制措施，并依法做出行政處 理決定。
2.省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局職責
（1）負責本行政區域內藥品不良反應監測管理工作。
�。�2）并履行以下主要職責：根據本辦法會同同級衛生主管部門制定本行政區域內藥品不良反應報告及管理規定，并監督實施；會同同級衛生主管部門組織 本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、教育、培訓工作；組織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并會同同 級衛生主管部門組織檢查本行政區域內醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；對本行政區域內發生的藥品嚴重不良反應組織調查、確認和處理； 對在本行政區域內已確認發生嚴重不良反應的藥品，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局可以采取緊急控制措施，并依法做出行政處理決定。
3.國務院衛生主管部門和地方各級衛生主管部門職責
在職責范圍內，依法對已確認的藥品不良反應采取相關的緊急措施。
4.國家藥品不良反應監測中心職責
�。�1）承辦全國藥品不良反應監測技術工作。
（2）在國家食品藥品監督管理局的領導下履行以下主要職責：承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；對省、自治區、直轄市藥 品不良反應監測中心進行技術指導；承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監測網絡的建設及維護工作；組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物 的編輯、出版工作；參與藥品不良反應監測的國際交流；組織藥品不良反應監測方法的研究。
5.省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心職責
在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局的領導下承辦本行政區域內藥品不良反應報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他有關工作。
6.藥品不良反應監測中心的人員
應具備醫學、藥學及相關專業知識，具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力。
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