☆☆☆考點(diǎn)4：包裝、標(biāo)簽的要求

　　1.進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽

　　應(yīng)標(biāo)明"進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)"或"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)"、生產(chǎn)企業(yè)名稱等。

　　2.進(jìn)口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽

　　應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期及國(guó)內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。

　　3.經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品

　　經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明集團(tuán)名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點(diǎn)。

　　4.經(jīng)批準(zhǔn)委托加工的藥品

　　其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明委托雙方企業(yè)名稱、加工地點(diǎn)。

　　5.中國(guó)境內(nèi)銷售和使用的藥品

　　包裝、標(biāo)簽所用文字必須以中文為主并使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的現(xiàn)行規(guī)范文字。

　　6.民族藥

　　可增加其民族文字。

　　7.獲我國(guó)專利的產(chǎn)品

　　企業(yè)根據(jù)需要，在其藥品包裝上可使用條形碼和外文對(duì)照；獲我國(guó)專利的產(chǎn)品，亦可標(biāo)注專利標(biāo)記和專利號(hào)，并標(biāo)明專利許可的種類。

　　☆ 考點(diǎn)5：包裝標(biāo)簽有效期的表達(dá)方法

　　1.順序：按年月順序。

　　2.一般表達(dá)

　　可用有效期至某年某月，或只用數(shù)字表示。如有效期至2007年10月，或表達(dá)為有效期至2007.10，2007/10，2007-10等形式。

　　3.年份、月份表達(dá)年份要用四位數(shù)字表示，1至9月份數(shù)字前須加0以兩位數(shù)表示月份。

　　☆ ☆☆☆考點(diǎn)6：化學(xué)藥品及中藥制劑的標(biāo)簽內(nèi)容

　　1.化學(xué)藥品標(biāo)簽內(nèi)容

　　（1）內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容：至少標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)三項(xiàng)。

　　（2）外包裝標(biāo)簽的內(nèi)容：由于包裝尺寸原因不能注明不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)，均應(yīng)注明"詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)"字樣。

　　（3）預(yù)防性生物制品：【適應(yīng)證】列為【接種對(duì)象】。

　　2.中藥制劑標(biāo)簽內(nèi)容

　　（1）內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容：至少標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)三項(xiàng)。

　　（2）中藥蜜丸蠟殼：至少標(biāo)注藥品名稱。

　　藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則（暫行）

　　☆ ☆考點(diǎn)1：化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則

　　1.按劑型編寫(xiě)：說(shuō)明書(shū)按不同劑型編寫(xiě)；

　　2.說(shuō)明書(shū)中×××  ×××須與通用名一致，且包括鹽類及劑型名稱。

　　3.化學(xué)藥品名稱：通用名、曾用名、商品名、英文名、漢語(yǔ)拼音名。

　　4.化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)中不可缺少的兩項(xiàng)

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【藥物相互作用】?jī)身?xiàng)不可缺少，應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)，如缺乏可靠的實(shí)驗(yàn)或文獻(xiàn)依據(jù)，應(yīng)注明"尚不明確".

　　5.化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)中可以省略的項(xiàng)目

　　【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】、【不良反應(yīng)】、【禁忌證】、【注意事項(xiàng)】、【兒童用藥】、【老年患者用藥】、【藥物過(guò)量】。

　　6.說(shuō)明書(shū)基本要求：文字必須準(zhǔn)確、規(guī)范、簡(jiǎn)練、通順。

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)2：化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求

　　1.藥品名稱

　　（1）通用名：漢語(yǔ)拼音名和英文名。

　　（2）曾用名：系指屬原地方標(biāo)準(zhǔn)采用的名稱，因原有名稱不符合命名原則等原因，名稱有所改變，可在說(shuō)明書(shū)中增加一項(xiàng)"曾用名"，便于使用者了解；"曾用名"于2005年1月1日起停止使用。

　　（3）商品名：系指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。

　　（4）化學(xué)名，化學(xué)結(jié)構(gòu)式，分子式，分子量。復(fù)方制劑可免寫(xiě)化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量四項(xiàng)內(nèi)容。

　　（5）復(fù)方制劑應(yīng)寫(xiě)"本品為復(fù)方制劑，其組分為："，組分按一個(gè)單位（如片、膠囊、包、安瓿、支、瓶等）列出所含的活性成分及其量。

　　2.藥理毒理

　　（1）藥理作用：藥理作用為臨床藥理和藥物對(duì)人體作用的有關(guān)信息，如與已明確的臨床療效有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用時(shí)，也可包括體外試驗(yàn)和（或）動(dòng)物試驗(yàn)的結(jié)果。

　　（2）藥理作用內(nèi)容：包括藥物類別、藥理活性（臨床藥理）、作用機(jī)制等。

　　（3）復(fù)方制劑的藥理作用：可為每一組分的藥理作用。

　　（4）非臨床毒理研究的內(nèi)容：致癌性、生殖毒性、遺傳毒性、長(zhǎng)期毒性和急性毒性等內(nèi)容。

　　（5）復(fù)方制劑的毒理研究?jī)?nèi)容：復(fù)方制劑毒性研究結(jié)果。

　　3.藥代動(dòng)力學(xué)

　　（1）包括藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的全過(guò)程及其藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)。

　　（2）復(fù)方制劑如其配伍與藥代動(dòng)力學(xué)有關(guān)時(shí)，則須列出，其他復(fù)方制劑可免寫(xiě)。

　　4.適應(yīng)證

　　（1）按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的適應(yīng)證書(shū)寫(xiě)。

　　（2）注意區(qū)分治療××疾病、緩解××疾病的癥狀或作為××疾病的輔助治療的不同。

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