2.開辦藥品零售企業申領《藥品經營許可證》的條件（設置標準）

　　（1）應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。

　　（2）并符合以下設置規定：①具有保證所經營藥品質量的規章制度。②具有依法經過資格認定的藥學技術人員：經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企 業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。經營乙類非處方藥的藥品零售 企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。企業營業時間， 以上人員應當在崗。③企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的。④具有與所經營藥品相適應的營業場 所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域。⑤具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證 24小時供應。

　　3.藥品經營企業經營范圍的核定

　　（1）藥品經營企業經營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　（2）從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

　　（3）醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。

　　☆ ☆☆考點3：申領《藥品經營許可證》的程序

　　1.藥品批發企業《藥品經營許可證》申領程序

　　（1）向哪里提籌建申請：申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出籌建申請。

　　（2）并提交以下材料：擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；執業藥師執業證書原件、復印件；擬經營藥品的范圍；擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

　　（3）（食品）藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　（4）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：藥品經營許可證申請表；工商行政管理部門出具的擬 辦企業核準證明文件；擬辦企業組織機構情況；營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；擬辦 企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

　　（5）受理申請的（食品）藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品 經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政 訴訟的權利。

　　2.開辦藥品零售企業辦理《藥品經營許可證》程序

　　（1）申辦人向擬辦企業所在地設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構提出籌建申請。

　　（2）并提交以下材料：擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；擬經營藥品的范圍；擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。

　　（3）（食品）藥品監督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　（4）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料：藥品經營許可證申請表；工商行政管理部門出具的擬 辦企業核準證明文件；營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；擬辦企業質量管理文件及主要 設施、設備目錄。

　　（5）受理申請的（食品）藥品監督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品 經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。