藥品注冊管理辦法（試行）

　　☆ ☆☆☆考點1：選用范圍、藥品注冊申請及臨床前研究

　　1.適用范圍

　　（1）地域范圍：在中華人民共和國境內。

　　（2）對象范圍：從事藥物研制和臨床研究，申請藥物臨床研究、藥品生產或者進口，以及進行相關的藥品注冊檢驗、監督管理。

　　2.藥品注冊申請

　　（1）新藥申請：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的、增加新的適應證，按照新藥管理。

　　（2）已有國家標準藥品的申請：是指生產國家藥品監督管理局已經頒布正式標準的藥品的注冊申請。

　　（3）進口藥品申請：是指在境外生產的藥品在中國上市銷售的注冊申請。

　　（4）補充申請：是指新藥申請、已有國家標準藥品的申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或取消原批準事項或內容的注冊申請。新藥技術轉讓、進口藥品分包裝、藥品試行標準轉正，按補充申請辦理。

　　3.臨床前研究

　　（1）臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量標準、穩定性、藥理、毒理、藥代 動力學等。中藥制劑包括原藥材的來源、加工及炮制等；生物制品包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質量標準、保存條件、遺傳穩定性及免疫學研究等。

　　（2）GLP：安全性評價研究必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》。

　　☆ ☆☆☆☆考點2：臨床研究

　　1.臨床研究內容包括臨床試驗和生物等效性試驗。

　　2.GCP必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。

　　3.藥物臨床研究須經國家食品藥品監督管理局批準。

　　4.臨床試驗分期

　　（1）分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

　　（2）申請新藥注冊應當進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，有些情況下可僅進行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期臨床試驗。

　　（3）Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。

　　（4）Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

　　（5）Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

　　（6）Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系；改進給藥劑量等。