藥品經營質量管理規范認證管理辦法（試行）

　　☆ ☆☆☆考點1：申請GSP認證報送資料

　　1.材料內容

　　（1）《藥品經營許可證》和營業執照復印件。

　�。�2）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告。

　�。�3）企業非違規經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件。

　　（4）企業負責人員和質量管理人員情況表；企業藥品驗收、養護人員情況表。

　　（5）企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表。

　�。�6）企業所屬非法人分支機構情況表。

　�。�7）企業藥品經營質量管理制度目錄。

　　（8）企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖。

　�。�9）企業經營場所和倉庫的平面布局圖。

　　2.不得隱瞞、謊報、漏報

　　否則將駁回認證申請、中止認證現場檢查或判定其認證不合格。

　　3.初審機構

　　報所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構。

　　4.需要現場核查的情況

　　（1）對申報資料有疑問而需要現場核實的。

　�。�2）企業在提出申請前12個月內發生過經銷假劣藥品的問題，而需要現場核查的。

　　（3）對經銷假劣藥品問題的核查，必須查明企業在經銷藥品過程中有無違規行為。如無違規行為，可繼續認證申請的審查，審查后將核查資料與認證申請一并報送。

　�。�4）對存在違規行為的，應中止其申請的審查，并從發生假劣藥品問題之日起12個月內不受理該企業的認證申請。

　　5.復審機構是省級藥品監督管理部門。

　　6.現場檢查通知

　　認證機構收到企業認證申請書和資料之日起15日內，組織現場檢查。提前3日通知被檢查企業。

　　7.通過現場檢查企業的處理

　　應針對檢查結論中提出的缺陷項目提交整改報告，并于現場檢查結束后7個工作日內報送認證機構。

　　☆☆☆☆☆考點2：審批發證

　　1.認證合格的企業

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應向企業頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》。

　　2.對認證不合格的企業

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應書面通知企業。企業可在通知下發之日6個月后，重新申請GSP認證。

　　3.《藥品經營質量管理規范認證證書》有效期

　　有效期5年，有效期滿前3個月內，由企業提出重新認證的申請。

　　4.GSP認證證書的換發

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門依照本辦法的認證程序，對申請企業進行檢查和復審，合格的換發證書。審查不合格以及認證證書期滿但未重新申請認證的，應收回或撤銷原認證證書，予以公布。