☆ 考點3：監督檢查

　　1.專項檢查的條件

　　認證合格的藥品經營企業在認證證書有效期內，如果改變了經營規模和經營范圍，或在經營場所、經營條件等方面以及零售連鎖門店數量上發生變化。

　　2.檢查機構

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

　　3.變化內容

　　（1）藥品批發企業和藥品零售連鎖企業（總部）的辦公、營業場所和倉庫遷址。

　　（2）企業經營規模的擴大，導致企業類型改變。

　　（3）零售連鎖企業增加了門店數量。以認證檢查時為基數，門店數在30家（含30家）以下的每增加50%，應對新增門店按50%比例抽查；門店數在30家以上的每增加20%，對新增門店按30%比例抽查。

　　互聯網藥品信息服務管理辦法

　　☆ ☆☆☆☆考點1：概念、分類、監督管理職責劃分、資格及提供要求

　　1.互聯網藥品信息服務的概念和分類

　　（1）本辦法的適用范圍：在中華人民共和國境內提供互聯網藥品信息服務活動。

　　（2）互聯網藥品信息服務的含義：是指通過互聯網向上網用戶提供藥品（含醫療器械）信息的服務活動。

　　（3）互聯網藥品信息服務分類：分為經營性和非經營性兩類。經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。非經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。

　　2.監督管理職責劃分

　　（1）國家食品藥品監督管理局對全國提供互聯網藥品信息服務活動的網站實施監督管理。

　　（2）省級（食品）藥品監督管理局對本行政區域內提供互聯網藥品信息服務活動的網站實施監督管理。

　　3.互聯網藥品信息服務的資格

　　（1）省級藥品監督管理部門審核資格：擬提供互聯網藥品信息服務的網站，應當在向國務院信息產業主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經營許可證 或者辦理備案手續之前，按照屬地監督管理的原則，向該網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，經審核同意后取得提供互聯 網藥品信息服務的資格。

　　（2）《互聯網藥品信息服務資格證書》：①各省級（食品）藥品監督管理局對本轄區內申請提供互聯網藥品信息服務的互聯網站進行審核，符合條件的核 發《互聯網藥品信息服務資格證書》。②提供互聯網藥品信息服務的網站，應當在其網站主頁顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號。③《互聯 網藥品信息服務資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續提供互聯網藥品信息服務的，持證單位應當在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《互 聯網藥品信息服務資格證書》。

　　4.互聯網藥品信息服務提供要求

　　（1）基本要求：提供互聯網藥品信息服務網站所登載的藥品信息必須科學、準確，必須符合國家的法律、法規和國家有關藥品、醫療器械管理的相關規定。

　　（2）不得提供的信息：提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息。

　　（3）發布藥品（醫療器械）廣告：提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品（含醫療器械）廣告，必須經過（食品）藥品監督管理部門審查批準；提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品（含醫療器械）廣告要注明廣告審查批準文號。