☆ ☆☆考點(diǎn)1：醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的概念

　　1.醫(yī)療器械說明書

　　是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

　　2.醫(yī)療器械標(biāo)簽

　　是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。

　　3.醫(yī)療器械包裝標(biāo)識

　　是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。

　　☆☆考點(diǎn)2：醫(yī)療器械說明書的主要內(nèi)容

　　1.基本要求：應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。

　　2.一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容

　　（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。

　　（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。

　　（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號。

　　（4）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號。

　　（5）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

　　（6）禁忌證、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容。

　　（7）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋。

　　（8）安裝和使用說明或者圖示。

　　（9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法。

　　（10）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限。

　　（11）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

　　☆考點(diǎn)3：醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的主要內(nèi)容

　　1.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。

　　2.生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式。

　　3.醫(yī)療器械注冊證書編號。

　　4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號。

　　5.產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號。

　　6.電源連接條件、輸入功率。

　　7.限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限。

　　8.依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。