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　　五、衛生

　　1.潔凈室(區)衛生管理要求

　　(1)潔凈室(區)僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入。

　　(2)進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。100級潔凈室(區)操作人員不得裸手操作。

　　(3)潔凈室(區)應定期消毒。

　　(4)使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。

　　(5)消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。

　　2、藥品生產人員的健康規定：應有健康檔案。直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢一次;傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。

　　六、文件(熟悉)

　　1.產品生產管理文件種類

　　(1)生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程。

　　(2)批生產記錄(清場記錄納入批生產記錄)。

　　2.產品質量管理文件種類

　　(1)藥品的申請和審批文件。

　　(2)物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規程。

　　(3)產品質量穩定性考察。

　　(4)批檢驗記錄。

　　生產管理

　　七、生產管理

　　1.批生產記錄的要求及其保存期限：

　　(1)應字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。

　　(2)記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改。

　　(3)更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。

　　(4)批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其批生產記錄至少保存三年。

　　2.生產操作應采取的防止藥品污染和混淆的措施：

　　(1)生產前應確認無上次生產遺留物

　　(2)應防止塵埃的產生和擴散

　　(3)不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行

　　(4)生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染

　　(5)第一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志

　　(6)揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。

　　3.批包裝記錄的內容：

　　(1)待包裝產品的名稱、批號、規格

　　(2)印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證

　　(3)待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名

　　(4)已包裝產品的數量

　　(5)前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)

　　(6)本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名

　　(7)生產操作負責人簽名