八、質量管理

　　質量管理部門的主要職責：

　　(1)制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度。

　　(2)制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法

　　(3)決定物料和中間產品的使用

　　(4)審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放

　　(5)審核不合格品處理程序

　　(6)對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告

　　(7)監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數

　　(8)評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據

　　(9) 制定質量管理和檢驗人員的職責

　　九、產品銷售與收回

　　1.銷售記錄的內容及保存期限

　　(1)內容：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。

　　(2)保存至有效期后一年。

　　2.藥品退貨和收回記錄的內容

　　(1)內容：品名、批號、規格、數量、退貨或收回單位及地址，退貨或收回原因及日期、處理意見。

　　3.因質量原因退貨或收回的藥品制劑，應在質量管理部門的監督下銷毀，涉及其他批號時，應同時處理。