四.中藥制劑

　　批的劃分原則(表5)

　　表5：

　　藥品種類批的劃分原則

　　中藥固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批

　　液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏以罐裝(封)前經同一臺混合設備最后一次混合的藥液所生產的均質產品為一批

　　例：

　　A.潔凈度級別為100級

　　B.潔凈度級別為1000級

　　C.潔凈度級別為10000級

　　D.潔凈度級別為100000級

　　E.潔凈度級別為300000級

　　依照《藥品生產質量管理規范(1998年修訂)》附錄

　　最終滅菌藥品中，直接接觸藥品的包裝材料最終處理生產環境的空氣潔凈要求(C)

　　注射劑濃配生產環境的空氣潔凈要求(D)

　　供角膜創傷或手術滴眼劑的配制和灌封生產環境的空氣潔凈要求(C)

　　(06年B型題)

　　例：

　　A.大容量注射劑

　　B.粉針劑

　　C.固體制劑

　　D.液體制劑

　　E.凍干粉針劑

　　在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批的屬于(C)

　　以灌裝前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批的屬于(D)

　　以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一批的屬于(A)

　　以同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批的屬于(B)

　　(07年B型題)

　　例：A.100級 B.1000級 C.10000級 D.100000級 E.300000級

　　《藥品生產質量管理規范附錄》規定

　　不得設地漏的潔凈區潔凈級別應為(A)

　　口服固體藥品的暴露工序要求的潔凈區潔凈級別應為(E)

　　供角膜創傷或手用滴眼劑的配制和灌裝的潔凈區潔凈級別應為(C)

　　使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域的潔凈區潔凈級別應為(C)

　　(08年B型題)