生物制品批簽發(fā)管理辦法　第二章　申　請

　　第五條　按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《生物制品批簽發(fā)申請表》，向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)申請批簽發(fā)。

　　第六條　申請批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準(zhǔn)證明文件之一：㈠藥品批準(zhǔn)文號;㈡《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》;㈢體外生物診斷試劑批準(zhǔn)注冊證明。

　　第七條　申請批簽發(fā)的技術(shù)要求及相關(guān)資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織制定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)布。

　　第八條　申請批簽發(fā)時應(yīng)當(dāng)提交以下資料及樣品：

　　(一)生物制品批簽發(fā)申請表;

　　(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗記錄摘要;

　　(三)檢驗所需的同批號樣品;

　　(四)與制品質(zhì)量相關(guān)的其他資料;

　　(五)進(jìn)口預(yù)防用疫苗類生物制品應(yīng)當(dāng)同時提交生產(chǎn)國國家藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本。

　　第九條　對于效期短而且檢驗周期長的按照批簽發(fā)管理的生物制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)申請批簽發(fā)。

　　第十條　按照批簽發(fā)管理的生物制品進(jìn)口時，其批簽發(fā)申請按照《藥品進(jìn)口管理辦法》的規(guī)定辦理。

　　第十一條　承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)接到生物制品批簽發(fā)申請后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由。

　　申請材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。