第二節 報告

　　(一)報告要求

　　藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。

　　1.單位的報告要求

　　藥品生產、經營企業和醫療衛生機構必須指定專(兼)職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。

　　2.省級藥品不良反應經檢測中心的報告要求

　　省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心，應每季度向國家藥品不良反應監測中心報告所收集的一般不良反應報告;

　　對新的或嚴重的不良反應報告應當進行核實，并于接到報告之日起3日內報告，同時抄報本省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局和衛生廳(局);

　　每年向國家藥品不良反應監測中心報告所收集的定期匯總報告。

　　3.國家藥品不良反應監測中心的報告要求

　　國家藥品不良反應監測中心應每半年向國家食品藥品監督管理局和衛生部報告藥品不良反應監測統計資料，其中新的或嚴重的不良反應報告和群體不良反應報告資料應分析評價后及時報告。

　　(二)新藥、進口藥品不良反應的報告范圍及要求

　　1.新藥的報告范圍及要求

　　新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應;

　　新藥監測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。

　　藥品生產企業除按第十三條規定報告外，還應以《藥品不良反應/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告。對新藥監測期內的藥品，每年匯總報告一次;對新藥監測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。

　　2.進口藥品的報告

　　進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應，每年匯總報告一次;

　　進口滿5年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應，每5年匯總報告一次。

　　進口藥品在其他國家和地區發生新的或嚴重的不良反應，代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發現之日起一個月內報告國家藥品不良反應監測中心。

　　(三)單位及個人發現藥品不良反應的報告程序與規定

　　1.單位發現群體不良反應的報告

　　藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局、衛生廳(局)以及藥品不良反應監測中心報告。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局應立即會同同級衛生廳(局)組織調查核實，并向國家食品藥品監督管理局、衛生部和國家藥品不良反應監測中心報告。

　　2.個人發現新的或嚴重的不良反應的報告

　　個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心或(食品)藥品監督管理局報告。

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