>>>2017年執業藥師《藥事管理與法規》復習講義匯總

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　　第二節 國家藥品監督管理部門職能

　　根據《國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制的規定》 (國辦發[2008]100號)的規定，國家食品藥品監督管理局(副部級)為衛生部管理的國家局。

　　主要職責【三品一械的立法】：

　　1.制定藥品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全監督管理的政策、規劃并監督實施，參與起草相關法律法規和部門規章草案。

　　2.負責消費環節食品衛生許可和食品安全監督管理。

　　3.制定消費環節食品安全管理規范并監督實施，開展消費環節食品安全狀況調查和監測工作，發布與消費環節食品安全監管有關的信息。

　　4.負責化妝品衛生許可、衛生監督管理和有關化妝品的審批工作。

　　5.負責藥品、醫療器械行政監督和技術監督，負責制定藥品和醫療器械研制、生產、流通、使用方面的質量管理規范并監督實施。

　　6.負責藥品、醫療器械注冊和監督管理，擬訂國家藥品、醫療器械標準并監督實施，組織開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測，負責藥品、醫療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。

　　7.負責制定中藥、民族藥監督管理規范并組織實施，擬訂中藥、民族藥質量標準，組織制定中藥材生產質量管理規范、中藥飲片地制規范并監督實施，組織實施中藥品種保護制度。

　　8.監督管理藥品、醫療器械質量安全，監督管理放射性藥品、麻醉藥品、精神性藥品及精神藥品，發布藥品、醫療器械質量安全信息。

　　9.組織查處消費環節食品安全和藥品、醫療器械、化妝品等的研制、生產、流通、使用方面的違法行為。

　　10.指導地方食品藥品有關方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。

　　11.擬訂并完善執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作。

　　12.開展與食品藥品監督管理有關的國際交流與合作。

　　13.承辦國務院及衛生部交辦的其他事項。

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