(三)藥品與藥品安全(2-3分)

　　1.藥品的界定、質量特性和特殊性

　　(1)藥品的界定

　　《藥品管理法》規定，藥品是指“用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材* 、中藥飲片、中成藥* 、化學原料藥及其制劑* 、抗生素* 、生化藥品* 、放射性藥品、血清、疫苗* 、血液制品*和診斷藥品*等”。

　　①藥品特指人用 藥品，不包括獸藥和農藥。

　　②藥品的使用目的、方法有嚴格規定。使用目的是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能;使用方法要求必須遵循規定的適應癥或者功能主治、用法和用量。

　　③藥品的法定范圍 包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。

　　可以將藥品大致分為三類 ：

　　中藥：中藥材、中藥飲片、中成藥*

　　化學藥：化學原料藥及其制劑、抗生素*

　　生物藥：包括血清、疫苗、血液制品* 。

　　生化藥品：我國藥品注冊分類中只有中藥、化學藥品、生物制品的分類，沒有生化藥品的注冊類別，因此通常根據藥品制造中更多依賴生物技術或化學技術來決定是按生物制品還是按化學藥品審批。

　　④藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物和中藥材。

　　⑤《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品。診斷藥品包括體內使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。 其他的更多體外診斷試劑*在我國是按醫療器械進行管理的。

　　(2)藥品的質量特性* ：

　　①有效性：在規定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求。有效性是藥品的固有特性* 。若對防治疾病沒有效，則不能成為藥品。但有效性必須在一定前提條件下產生，即有一定適應癥、用法和用量。 我國對藥品的有效性按在人體達到所規定的效應程度分為“痊愈”、“顯效”、“有效” * 。國際上有的采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩定”來區別。

　　②安全性：按規定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副反應的程度* 。大多數藥品均有不同程度的毒副反應，只有在衡量有效性大于毒副反應 ，或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用某種藥品。如果某種物質對一些疾病治療有效，但是對人體有致畸* 、致癌、甚至致死，那么該物質就不能成為藥品。

　　③穩定性：在規定的條件下保持*其有效性和安全性的能力。所謂規定的條件是指在規定的有效期內，以及生產、貯存、運輸和使用的條件。 如某些物質雖然具有預防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質、不穩定、不便于運輸、貯存，也不能作為藥品進入醫藥市場。

　　④均一性：藥物制劑的每一單位產品* 都符合有效性、安全性的規定要求。由于人們用藥劑量與藥品的單位產品有密切關系，特別是有效成分在單位產品中含量很少的藥品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量過大而中毒，甚至死亡。所以，均一性是在制劑過程中形成的固有特性* 。

　　(3)藥品的特殊性* ：

　　①專屬性：藥品的專屬性表現在對癥治療 ，患什么病用什么藥，不像一般商品可以互相替代。處方藥品只有通過醫師的檢查診斷，憑醫師處方* 銷售、購買和使用。非處方藥品必須根據病情，按照藥品說明書、標簽的說明使用或在藥師指導下購買和使用* 。

　　②兩重性：藥品的兩重性是指藥品有防病治病 的一面，也有不良反應 的另一面。藥品管理有方，使用得當，可以達到治病救人目的;反之，則可危害人體健康甚至生命安全。

　　③質量的重要性：由于藥品與人們的生命有直接關系，確保藥品質量尤為重要 。《藥品管理法》規定：“藥品必須符合國家 藥品標準” * 。也就是說，法定的國家藥品標準是保證藥品質量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據。藥品只有符合法定質量標準，才能保證療效，允許銷售，否則不得銷售。

　　此外，藥品質量的重要性還反應在國家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等質量管理制度 ，以規范藥品的研制、生產、流通、使用行為，實行嚴格的質量監督管理，確保藥品質量。

　　④時限性：人們只有防病治病時才需要用藥，但藥品生產、經營企業平時應有適當數量的生產和儲備，只能藥等病，不能病等藥;另外，藥品均有有效期，一旦有效期到達，即行報廢銷毀 ;有的藥品有效期很短，且用量少無利可圖，也要保證生產、供應、適當儲備 ，以防急用。

　　(4)藥品安全的重要性：

　　藥品安全是重大的民生和公共安全問題 ，事關人民群眾身體健康和社會和諧穩定。

　　藥品安全是重大的基本民生問題、經濟問題、政治問題 。

　　2.藥品安全管理

　　(1)藥品安全風險的特點、分類

　　藥品安全管理就是藥品安全的風險管理 ，最核心的要求就是要將事前預防、事中控制、事后處置 有機結合起來，堅持預防為先，發揮多元主體作用，落實好各方責任，形成全鏈條管理 ，切實把藥品安全風險管控起來。

　　藥品安全風險大致有以下幾方面特點 ：①復雜性：一方面，藥品安全風險存在于藥品生命周期的各個環節 ，受多種因素影響，任何一個環節中出現問題，都會破壞整個藥品安全鏈;另一方面，藥品安全風險主體多樣化，即風險的承擔主體不只是患者，還包括藥品生產者、經營者、醫生等。②不可預見性：由于受限于當代的認識水平與人體免疫系統的個體差異，以及有些藥品存在蓄積毒性的特點，藥品的風險往往難以預計。③不可避免性。囿于人類對藥品認識的局限性，藥品不良反應往往會伴隨著治療作用不可避免的發生，這也是人們必須要承擔的藥物負面作用。

　　分類：藥品安全風險可分為自然風險和人為風險。

　　藥品安全的自然風險，又稱“必然風險”、“固有風險”，是藥品的內在屬性，屬于藥品設計風險;自然風險是客觀存在的，由藥品本身所決定的，來源于已知或者未知的藥品不良反應。

　　藥品安全的人為風險，屬于“偶然風險”，是指人為有意或無意違反法律法規而造成的藥品安全風險，存在于藥品的研制、生產、經營、使用各個環節;屬于藥品的制造和使用風險，主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質量問題、政策制度設計及管理導致的風險，是我國藥品安全風險的關鍵因素。

　　(2)藥品安全風險管理的主要措施

　　首先，需要健全藥品安全監管的各項法律法規。

　　其次，要完善藥品安全監管的相關組織體系建設。

　　再次，要加強藥品研制、生產、經營、使用環節的管理 。

　　3.我國藥品安全管理的目標任務

　　(1)總體目標

　　經過5年努力，藥品標準和藥品質量大幅提高，藥品監管體系進一步完善，藥品研制、生產、流通秩序和使用行為進一步規范，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度 顯著提升。

　　(2)規劃指標

　　①全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準 ，中藥標準主導國際標準制定，醫療器械采用國際標準的比例達到90%以上。

　　②2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質量達到國際先進水平。

　　③藥品生產100%符合修訂的《藥品生產質量管理規范》要求;無菌和植入性醫療器械生產100%符合《醫療器械生產質量管理規范》要求。

　　④藥品經營100%符合《藥品經營質量管理規范》要求。

　　⑤新開辦零售藥店均配備執業藥師。2015年零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥。

　　(3)主要任務

　　“十二五”期間，我國藥品安全的主要任務是全面提高國家藥品標準、強化藥品全過程質量監管、健全藥品檢驗檢測體系、提升藥品安全監測預警水平、依法嚴厲打擊制售假劣藥品行為、完善藥品安全應急處置體系、加強藥品監管基礎設施建設、加快監管信息化建設、提升人才隊伍素質。

　　(4)保障措施：一是要完善保障藥品安全的配套政策，主要是指完善醫藥產業政策;二是完善藥品安全法律法規。三是加強藥品安全監管能力建設。四是全面落實藥品安全責任，按照“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的要求，進一步健全藥品安全責任體系。五是完善執業藥師制度，制訂實施執業藥師業務規范，嚴格執業藥師準入，推進執業藥師繼續教育工程，提高執業藥師整體素質，推動執業藥師隊伍發展。六是加強對規劃實施工作的組織領導 。

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