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第二章 醫藥衛生體制改革與國家基本藥物制度

　　(一)深化醫藥衛生體制改革(2分)

　　1.(1)基本原則*

　　①堅持以人為本 ，把維護人民健康權益 放在第一位;

　　②堅持立足國情 ，建立中國特色 醫藥衛生體制;

　　③堅持公平與效率統一 ，政府 主導與發揮市場 機制作用相結合;

　　④堅持統籌兼顧 ，把解決當前突出問題 與完善制度體系 結合起來。

　　(2)總體目標

　　建立健全覆蓋城鄉居民 的基本醫療衛生制度 ，為群眾提供安全、有效、方便、價廉 的醫療衛生服務 。

　　到2011年 ，基本醫療保障 制度全面覆蓋城鄉居民，基本藥物 制度初步建立，城鄉基層醫療衛生 服務體系進一步健全，基本公共衛生 服務得到普及，公立醫院 改革試點取得突破，明顯提高基本醫療衛生服務可及性，有效減輕居民就醫費用負擔，切實緩解“看病難、看病貴”問題。

　　* 到2020 年，覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度基本建立 。普遍建立比較完善的公共衛生 服務體系和醫療服務體系 ，比較健全的醫療保障 體系，比較規范的藥品供應 保障體系，比較科學的醫療衛生 機構管理體制和運行機制，形成多元辦醫格局，人人享有基本醫療衛生服務，基本適應人民群眾多層次的醫療衛生需求，人民群眾健康水平進一步提高。 *

　　2.建立國家基本醫療衛生制度

　　建設覆蓋城鄉居民的公共衛生服務體系、醫療服務體系、醫療保障體系、藥品供應保障體系，形成四位一體的基本醫療衛生制度* 。四大體系相輔相成，配套建設，協調發展。

　　(1)公共衛生服務體系的基本內容

　　(2)醫療服務體系的基本內容

　　(3)醫療保障體系的基本內容

　　(4)藥品供應保障體系的基本內容

　　3.完善保障醫藥衛生體系有效規范運轉的體制機制：

　　①建立協調統一的醫藥衛生管理體制 ;

　　②建立高效規范的醫藥衛生機構運行機制 ;

　　③建立政府主導的多元衛生投入 機制;

　　④建立科學合理的醫藥價格 形成機制;

　　⑤建立嚴格有效的醫藥衛生監管 體制;

　　⑥建立可持續發展的醫藥衛生科技創新機制和人才 保障機制;

　　⑦建立實用共享的醫藥衛生信息 系統;

　　⑧建立健全醫藥衛生法律制度 。

　　(法制體制監管，人才價格信息投入運行機制)

　　4.藥品供應保障體系：建立健全藥品供應保障體系總體要求是加快建立以國家基本藥物 制度為基礎 的藥品供應保障體系，保障人民群眾安全用藥 。其主要內容包括：①建立國家基本藥物制度 。②規范藥品生產流通。③完善藥品儲備 制度。支持用量小的特殊用藥 、急救用藥生產 。規范藥品采購，堅決治理醫藥購銷中的商業賄賂。加強藥品不良反應監測，建立藥品安全預警和應急處置機制。(建立制度，規范生產流通、采購儲備)

　　(二)國家基本藥物制度(4-5分)

　　1.國家基本藥物制度的內涵

　　(1)基本藥物和國家基本藥物制度的界定與主要內容

　　基本藥物是指適應基本醫療衛生需求 、劑型 適宜、價格 合理、能夠保障供應 、公眾可公平獲得 的藥品。*

　　國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監測 評價等環節實施有效管理的制度，與公共衛生、醫療服務、醫療保障體系相銜接。國家基本藥物制度為維護人民群眾健康、保障公眾基本用藥權益而確立的一項重大國家醫藥衛生政策，是國家藥物政策的核心 和藥品供應保障體系的基礎 。

　　國家基本藥物制度首先在政府舉辦的基層 醫療衛生機構實施，主要內容包括國家基本藥物目錄的遴選調整、生產供應保障、集中招標采購和統一配送、零差率銷售、全部配備使用、醫保報銷 、財政補償、質量安全監管以及績效評估等相關政策辦法。*

　　(2)實施基本藥物制度的目標

　　①提高群眾獲得基本藥物的可及性 ，保證群眾基本用藥需求;②維護群眾的基本醫療衛生權益 ，促進社會公平正義;③改變醫療機構“以藥補醫”的運行機制，體現基本醫療衛生的公益性 ;④規范藥品生產流通使用行為 ，促進合理用藥，減輕群眾負擔。

　　(規范行為，維護可及、權益公益)

　　(3)基本藥物管理部門及職能

　　國家基本藥物工作委員會* 負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環節 的相關政策 問題，確定國家基本藥物制度 框架，確定國家基本藥物目錄 遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關部門在職責范圍內做好國家基本藥物遴選調整工作。

　　國家基本藥物工作委員會由國家衛生和計劃生育委員會、國家發展和改革委員會、工業和信息化部、監察部、財政部、人力資源和社會保障部、商務部、國家食品藥品監督管理總局、國家中醫藥管理局組成。辦公室 設在國家衛生和計劃生育委員會，承擔國家基本藥物工作委員會的日常工作。

　　2.國家基本藥物目錄管理

　　(1)基本藥物逃選原則和范圍

　　國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備* 的原則，結合我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定品種(劑型)和數量。

　　國家基本藥物應當是《中華人民共和國藥典 》收載的，國家衛生計生部門、國家食品藥品監督管理部門頒布 藥品標準的品種* 。除急救、搶救用藥外，獨家 生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證 。

　　《基藥辦法》規定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍* ：①含有國家瀕危 野生動植物藥材的;②主要用于滋補 保健作用，易濫用的;③非 臨床治療首選 的;④因嚴重不良反應 ，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的;⑤違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的;⑥國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。

　　(嚴重反應、瀕危非首選)

　　(2)國家基本藥物目錄調整依據和周期

　　國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理，原則上每3年 調整一次。必要時，經國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調整。

　　國家基本藥物目錄的品種和數量調整 應當根據以下因素確定：①我國基本醫療衛生需求 和基本醫療保障 水平變化;②我國疾病譜 變化;③藥品不良 反應監測評價;④國家基本藥物應用 情況監測和評估;⑤已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價 ;⑥國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。(需求保障、不良應用詢證經濟評價)

　　《基藥辦法》規定屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出* ：①藥品標準被取消 的;②國家食品藥品監督管理部門撤銷 其藥品批準證明文件的;③發生嚴重不良 反應的;④根據藥物經濟學評價 ，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代 的;⑤國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。(嚴重反應、經濟評價，取消撤銷替代)

　　(3)國家基本藥物目錄構成

　　2009年至今，我國先后公布了2009 年和2012 年兩版《國家基本藥物目錄》。2012年版目錄按照“保基本、強基層、建機制” 的要求，優化了品種結構，增加了品種數量，繼續堅持中西藥并重，注重與常見病、慢性病 特別是重大疾病以及老年人、婦女和兒童用藥相銜接，適用于各級 醫療衛生機構，是醫療衛生機構配備使用 藥品的依據。

　　2012年版目錄除了說明和索引外，分為化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片 三個部分，其中化學藥品和生物制品317種，中成藥203種，中藥飲片不列具體品種 ，共計520種。

　　第一部分是化學藥品和生物制品，主要依據臨床藥理學*分類 ，名稱采用中文 通用名稱和英文 國際非專利藥名中表達的化學成分 的部分，劑型單列 。第二部分是中成藥，主要依據功能 分類，中成藥采用藥品通用 名稱。第三部分是中藥飲片，規定“頒布國家藥品標準 的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規定的除外”。

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