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第五章　藥品經營與使用管理

第一節　藥品經營管理

　　1.藥品經營(批發、零售)許可*

　　(1)《藥品經營許可證》的申請和審批

　　《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發 企業，須經企業所在地省 、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售 企業，須經企業所在地縣級以上 地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。

　　開辦藥品經營企業，應當遵循合理布局和方便群眾購藥* 的原則，必須具備以下條件*：

　　①具有依法經過資格認定的藥學技術人員;

　　②具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;

　　③具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者 人員;

　　④具有保證所經營藥品質量的規章制度。

　　1)開辦藥品批發企業*

　　開辦藥品批發企業，應遵循省級 藥品監督管理部門藥品批發企業合理布局* 的原則。此外，還應符合以下條件：

　　①具有保證所經營藥品質量的規章制度;

　　②具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師;

　　③具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫;

　　④具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;

　　⑤能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;

　　⑥具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

　　2)開辦藥品零售企業*

　　開辦藥品零售企業，應當符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要* 的要求，符合方便群眾購藥*的原則。此外，還應當滿足以下條件：

　　①具有保證所經營藥品質量的規章制度;

　　②具有依法經過資格認定的藥學技術人員;經營處方藥、甲類非處方藥* 的藥品零售企業，必須配有執業藥師 或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人 應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗;

　　③具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市 等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域;

　　④具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。

　　3)申請與審批

　　籌建 ：批發(省級)、零售(市縣級);受理申請的藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日 內，作出是否同意籌建的決定;

　　驗收 ：藥品監督管理部門應當在規定的時限內(開辦藥品批發 企業的：自收到申請之日起30個工作日 內;開辦藥品零售 企業的：自收到申請之日起15個工作日 內依據規定組織驗收*

　　發證 ：符合條件的，發給《藥品經營許可證》。

　　(2)《藥品經營許可證》的管理

　　藥品經營方式 分為藥品批發和藥品零售 ，藥品經營企業分為批發企業和零售企業。未經藥品監督管理部門審核同意，藥品經營企業不得改變經營方式 。

　　藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍 經營藥品。藥品經營范圍是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別 ，分為四大類* ：

　　①麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品;

　　②生物制品;

　　③中藥材、中藥飲片、中成藥;

　　④化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　對于從事藥品零售的企業，應當先核定經營類別 ，確定經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥 的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍 * 。

　　《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

　　許可事項 變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址〔包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更* 。

　　藥品經營企業變更許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前 ，向原 發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記，原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內 作出準予變更或不予變更的決定* 。

　　申請人憑變更后的《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記 手續。

　　企業分立、合并、改變經營方式 、跨原管轄地遷移 ，按照規定重新辦理 《藥品經營許可證》

　　《藥品經營許可證》有效期為5年 。有效期屆滿，藥品經營企業需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。

　　注銷 ：有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷* ：

　　①《藥品經營許可證》有效期屆滿 未換證的;

　　②藥品經營企業終止經營 藥品或者關閉的;

　　③《藥品經營許可證》被依法撤銷 、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

　　④不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施 的。

　　繳銷 ：企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。

　　監督檢查：藥品監督管理部門應當加強對《藥品經營許可證》持證企業 的監督檢查，持證企業應當按規定接受監督檢查。

　　監督檢查 的內容主要包括* ：

　　①企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人(企業負責人)、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項 的執行和變動情況;

　　②企業經營設施設備 及倉儲條件變動情況;

　　③企業實施《藥品經營質量管理規范 》情況;

　　④發證機關需要審查的其它有關事項。

　　監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合 的方式。有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查* ：

　　①上一年度新開辦 的企業;

　　②上一年度檢查中存在問題 的企業;

　　③因違反 有關法律、法規，受到行政處罰的企業;

　　④發證機關認為需要進行現場檢查的企業。

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