2.《藥品經營質量管理規范》

　　(1)藥品批發的質量管理

　　藥品批發企業應當建立質量管理體系 ，確定質量方針，制定質量管理體系文件 ，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

　　企業負責人是藥品質量的主要責任人 ，全面負責企業日常管理 ，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照GSP的要求經營藥品。

　　企業質量負責人 應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理 工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。

　　企業應當設立質量管理部門* ，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

　　質量管理部門 應當履行的職責*包括：督促 相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范;組織制訂 質量管理體系文件 ;負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核 ;負責不合格藥品的確認;負責假劣藥品的報告;負責藥品召回的管理;負責藥品不良反應的報告;組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價;協助開展質量管理教育和培訓等。(督促守法、組織制定文件并執行、質量審核和管理)

　　各類人員資質要求*

　　企業負責人 應當具有大學專科以上學歷或中級以上專業技術職稱

　　企業質量負責人 應當具有大學本科 以上學歷、執業藥師 資格和3年以上 藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力*

　　企業質量管理部門負責人 應當具有執業藥師資格和3年以上 藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。 *

　　從事質量管理 工作的人員，應當具有藥學中專 或醫學、生物、化學等相關專業大學專科 以上學歷或具有藥學初級以上專業技術職稱。

　　從事驗收、養護 工作的，應當具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專 以上學歷或具有藥學初級以上專業技術職稱。

　　經營疫苗 的企業還應當配備2名 以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物或醫學等專業本科以上學歷及中級以上 專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術工作經歷。

　　從事質量管理、驗收 工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作* 。

　　衛生要求*

　　質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品 崗位的人員應當進行崗前及年度 健康檢查，并建立健康檔案。

　　患有傳染病或者其他可能污染藥品 的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　質量管理制度*：

　　企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等操作規程和相關記錄 ，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

　　書面記錄及憑證 應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。記錄及憑證應當至少保存5年 。

　　設施設備*

　　庫房 的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

　　經營中藥材、中藥飲片 的，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室(柜)。

　　經營冷藏、冷凍藥品的企業，應當配備與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗 的應當配備兩個以上 獨立冷庫

　　企業的庫房應當配備以下設施設備*

　　藥品與地面之間有效隔離 的設備

　　避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備

　　有效調控、監測溫濕度 及室內外空氣交換的設備

　　驗收、發貨、退貨的專用場所

　　不合格 藥品專用存放場所;

　　校準和驗證*

　　企業應當對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準。對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

　　企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔。企業應當根據驗證確定的參數及條件 ，正確、合理使用相關設施設備。

　　藥品采購*

　　企業的采購活動應當做到“三個確定”和“一個協議 ”，包括供貨單位合法資格的確定、所購入藥品合法性的確定、供貨單位銷售人員合法資格的確定以及與供貨單位簽訂質量保證協議 。

　　對于首營企業與品種 ，經過質量管理部門和企業質量負責人 的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。

　　對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章 原印章的以下資料，確認真實、有效：

　　《藥品生產許可證 》或者《藥品經營許可證》復印件;

　　營業執照 及其年檢證明復印件;

　　《藥品生產質量管理規范》認證證書 或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件;

　　相關印章、隨貨同行單(票)樣式;

　　開戶戶名、開戶銀行及賬號;

　　《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

　　采購首營品種 應當審核藥品的合法性 ，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件 復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

　　企業應當核實、留存供貨單位銷售人員 以下資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件 ;加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書 ，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限 ;供貨單位及供貨品種相關資料。

　　企業與供貨單位簽訂的質量保證協議 至少包括以下內容*：明確雙方質量 責任;供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責;供貨單位應當按照國家規定開具發票 ;藥品質量符合藥品標準等有關要求;藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定;藥品運輸的質量保證及責任;質量保證協議的有效期限。

　　藥品直調：發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治 等特殊情況，企業可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業倉庫 ，直接從供貨單位發送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。

　　藥品采購綜合評審：企業應當定期 對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。

　　收貨與驗收：

　　企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。

　　藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式 是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

　　冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢査 并記錄，不符合溫度要求 的應當拒收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。

　　驗收藥品應當按照藥品批號 查驗同批號的檢驗報告書 。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章 原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性 。

　　企業應當對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收 ，抽取的樣品應當具有代表性 ：同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝 ，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝;破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝 ;外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查 。*

　　驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。驗收藥品應當做好驗收記錄。

　　特殊管理的藥品應當按照相關規定在專庫或者專區內驗收。

　　電子監管碼：對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。企業對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收。

　　庫存：企業應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記 ;驗收不合格 的，不得入庫，并由質量管理部門 處理* 。

　　儲存與養護*：

　　企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存：按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存;儲存藥品相對濕度為35%～75% * ;在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理* ： 合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色; 搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作;

　　藥品按批號 堆碼，不同批號的藥品不得混垛 ，垛間距不小于5厘米 ，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米 ，與地面間距不小于10厘米 ;

　　藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放* ;特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存;拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放;未經批準的人員不得進入儲存作業區。

　　養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護，主要內容是：

　　指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業;

　　對庫房溫濕度 *進行有效監測、調控;

　　對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護;發現有問題 的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門 處理;

　　對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品構成污染。

　　質量可疑藥品的處理：

　　對質量可疑的藥品應當立即采取停售 措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認 。

　　對存在質量問題 的藥品應當采取以下措施：存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;

　　懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門;

　　屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規定處理;

　　不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄;對不合格藥品應當查明并分析原因， 及時采取預防措施。

　　銷售：

　　企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位 ,并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實。

　　企業應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍 ，并按照相應的范圍銷售藥品。

　　企業銷售藥品，應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。企業應當做好藥品銷售記錄。

　　不得出庫情形*：

　　出庫時應當對照銷售記錄 進行復核。發現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門 處理:藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;包裝內有異常響動或者液體滲漏;標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符;藥品已超過有效期;其他異常 情況的藥品。

　　退貨管理：企業應當加強對退貨的管理，防止混入假冒藥品。

　　企業應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴 管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。企業應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

　　(2)藥品零售 的質量管理

　　企業負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照要求經營藥品。

　　企業應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員。

　　各類人員資質要求*

　　企業法定代表人 或企業負責人應當具備執業藥師資格 。

　　企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核 ，指導合理用藥。

　　質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業學歷 或具有藥學專業技術職稱 。

　　質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行

　　文件

　　企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。

　　陳列和儲存*：

　　營業場所應當有以下營業設備：貨架和柜臺* ;監測、調控溫度的設備;經營中藥飲片 的，有存放飲片和處方調配的設備;經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備;經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的 ，有符合安全規定的專用存放設備 ;藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。

　　藥品的陳列應當符合以下要求* ：

　　按劑型、用途以及儲存要求 分類陳列，并設置醒目標志;

　　處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識;處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;

　　外用藥與其他藥品分開擺放;拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區;第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列 ;冷藏藥品放置在冷藏設備中，并保證存放溫度符合要求;

　　中藥飲片 柜斗譜的書寫應當正名正字;裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗;應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質;不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄;經營非藥品 應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目志。 *

　　企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片 。發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

　　企業應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。

　　銷售管理*

　　企業應當在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證 等。營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，執業藥師和藥學技術人員的工作牌還應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱，在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。

　　處方經執業藥師審核后方可調配;對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配;調配處方后經過核對方可銷售;處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規定保存處方或者其復印件;銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期;銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項;提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規定。

　　企業銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格 等，并做好銷售記錄。對實施電子監管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳。

　　藥品廣告宣傳應當嚴格執行國家有關廣告管理的規定。

　　除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。

　　企業應當在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話 ，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。

　　(3)GSP認證與檢查的基本內容和要求

　　申請GSP認證的藥品經營企業，應符合以下條件：

　　①具有依法領取的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》。

　　② 企業經過內部評審 ，基本符合《藥品經營質量管理規范》及其實施細則規定的條件和要求。

　　③在申請認證前12個月內 ，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥 品問題(以藥品監督管理部門給予行政處罰的日期為準)。

　　監督檢查：

　　對藥品經營企業進行監督管理不僅要重視事前的市場準入、審批認證，還應當對其認證后的經營行為進行監督檢查。

　　各級藥品監督管理部門應定期對認證合格的藥品經營企業進行監督檢查，以確認認證合格藥品經營企業是否仍然符合認證標準 。

　　監督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查 三種形式。跟蹤檢查按照認證現場檢查 的方法和程序進行;日常抽查和專項檢查應將結果記錄在案。

　　省級藥品監督管理部門應在企業認證合格后24個月內 ，組織對其認證的藥品經營企業進行一次跟蹤檢查 ;認證合格的藥品經營企業在認證證書有效期內，如果改變了經營規模和經營范圍，或在經營場所、經營條件等方面以及零售連鎖門店數量上發生了變化，省級藥品監督管理部門應組織對其進行專項檢查。

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