>>> 2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)要點(diǎn)匯總
第六章 中藥管理
(一)中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展
1.中藥的分類：中藥材、中藥飲片、中成藥
2.中藥創(chuàng)新體系建設(shè):中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容
(二)中藥材管理
1.中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定
(1)中藥材種植養(yǎng)殖管理
國家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種 ，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào) 管理。*
(2)中藥材產(chǎn)地初加工管理
要對(duì)地產(chǎn)中藥材逐品種 制定產(chǎn)地初加工規(guī)范，統(tǒng)一質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)加工工藝，提高中藥材產(chǎn)地初加工水平。
采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量 ”原則，野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。
(3)中藥材自種、自采、自用的管理要求
允許鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑 。
鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥：①國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥;②國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物;③國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。
2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)的基本要求和實(shí)施
《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動(dòng)物藥)的全過程。
《中藥材GAP證書》有效期一般為5年 ，生產(chǎn)企業(yè)在《中藥材GAP證書》有效期滿前6個(gè)月，按照規(guī)定重新申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證。
GAP認(rèn)證是非強(qiáng)制性的，采取自愿原則。認(rèn)證是對(duì)申請(qǐng)GAP認(rèn)證的企業(yè)，種植或養(yǎng)殖某些特定中藥材能力進(jìn)行認(rèn)證，對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)。
3.專業(yè)市場管理
(1)進(jìn)入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材者應(yīng)具備的條件:
具有與所經(jīng)營中藥材規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員;
進(jìn)入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材的企業(yè)和個(gè)體工商戶必須依照法定程序取得《藥品經(jīng)營許可證》(省級(jí))和《營業(yè)執(zhí)照》。證照齊全者 準(zhǔn)予進(jìn)入中藥材專業(yè)市場固定門店從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)。
申請(qǐng)?jiān)谥兴幉膶I(yè)市場租用攤位 從事自產(chǎn)中藥材業(yè)務(wù)的經(jīng)營者，必須經(jīng)所在中藥材專業(yè)市場管理機(jī)構(gòu) 審查批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營中藥材。
(2)中藥材專業(yè)市場管理的措施
城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。
發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝 。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。
除現(xiàn)有17個(gè)中藥材專業(yè)市場外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場。
嚴(yán)禁銷售假劣中藥材，嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥 和其他藥品，嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材。 *
中藥材市場經(jīng)營者應(yīng)完善購進(jìn)記錄、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施。嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)。 嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片，確保中藥飲片安全。
國家規(guī)定禁止進(jìn)入市場的中成藥及有關(guān)藥品嚴(yán)禁進(jìn)入中藥材市場。
4.進(jìn)口藥材規(guī)定
(1)進(jìn)口藥材的申請(qǐng)與審批
進(jìn)口藥材申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。
藥材進(jìn)口申請(qǐng)包括首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)和非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)。首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)和無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)。
國家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
中國食品藥品檢定研究院完成首次進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn) ,并將檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理部門。
國家食品藥品監(jiān)督管理部門收到中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見后，進(jìn)行技術(shù)審核和行政審查。對(duì)符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》;對(duì)不符合要求的，發(fā)給《審查意見通知件》，并說明理由。
非首次 進(jìn)口藥材申請(qǐng)，不再進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門直接審批。
(2)進(jìn)口藥材批件
《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。 《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。
國家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件 。
5.野生藥材資源保護(hù)
(1)國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí):國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理*
一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴 野生藥材物種。
二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種 。
三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少 的主要常用野生藥材物種。
(2)國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材采獵管理要求*
禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種 。采獵、收購二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證 ，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請(qǐng)采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵期、禁止采獵區(qū)采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。
(3)國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的出口管理*
一級(jí)保護(hù)野生藥材物種不得出口 。
二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口 。
(4)國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄*
1.一級(jí)保護(hù)藥材名稱* ：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
2.二級(jí)保護(hù)藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香* 、熊膽* 、穿山甲、蟾酥* 、哈蟆油、金錢白花蛇* 、烏梢蛇、蘄蛇* 、蛤蚧* 、甘草* 、黃連* 、人參* 、杜仲* 、厚樸* 、黃柏* 、血竭* 。
3.三級(jí)保護(hù)藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加* 、黃芩* 、天冬、豬苓* 、龍膽* 、防風(fēng)* 、遠(yuǎn)志* 、胡黃連* 、肉蓯蓉* 、秦艽* 、細(xì)辛* 、紫草* 、五味子* 、蔓荊子* 、訶子* 、山茱萸、石斛* 、阿魏* 、連翹* 、羌活*
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