(三)中藥飲片管理

　　1.生產、經營管理

　　(1)中藥飲片生產經營監管

　　中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制 ，國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制 。*

　　生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國家藥品監督管理部門批準，并發給批準文號;但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。 *

　　實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定*

　　生產中藥飲片，應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器;包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。 *

　　中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。 *

　　生產中藥飲片，應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器;包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。 *

　　生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》;必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產地;必須嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規程;必須在符合藥品GMP條件下組織生產，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。 *

　　批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業或持有《藥品GSP證書》的經營企業采購。批發企業銷售給醫療機構、藥品零售企業和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業資質證書及檢驗報告書(復印件)。 *

　　嚴禁生產企業外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。嚴禁經營企業從事飲片分包裝、改換標簽等活動;嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片*

　　(2)毒性中藥飲片定點生產和經營管理的規定

　　國家藥品監督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統一規劃，合理布局，定點生產 。毒性中藥材的飲片定點生產原則如下。

　　①對于市場需求量大，毒性藥材生產較多的地區定點要合理布局，相對集中，按省區確定2～

　　3個定點企業。 *

　　②對于一些產地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國集中統一定點生產 ，供全國使用。逐步實現以毒性中藥材主產區為中心擇優定點。

　　毒性中藥飲片的經營管理具有經營毒性中藥資格 的企業采購毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點生產證的中藥飲片生產企業和具有經營毒性中藥資格的批發企業購進，嚴禁從非法渠道購進毒性中藥飲片。

　　毒性中藥飲片必須按照國家有關規定，實行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。

　　2.醫療機構中藥飲片的管理要求

　　醫院應配備與醫院級別相適應的中藥學技術人員 。直接從事中藥飲片技術工作的，應當是中藥學專業技術人員。三級醫院應當至少配備一名副主任中藥師以上 專業技術人員，二級醫院應當至少配備一名主管中藥師以上 專業技術人員，一級醫院應當至少配備一名中藥師或相當于中藥師以上 專業技術水平的人員。

　　負責中藥飲片驗收的，在二級以上醫院應當是具有中級以上專業技術職稱和飲片鑒別經驗的人員;在一級醫院應當是具有初級以上專業技術職稱和飲片鑒別經驗的人員。

　　購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書 、數量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字。

　　購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。

　　發現假冒、劣質中藥飲片，應當及時封存并報告當地藥品監督管理部門。

　　對購入的中藥飲片質量有疑義需要鑒定的，應當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定 。

　　中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。

　　中藥飲片調配后，必須經復核后方可發出。二級以上醫院應當由主管中藥師以上專業技術人員負責調劑復核工作，復核率應當達到100%。醫院應當定期對中藥飲片調劑質量進行抽查并記錄檢査結果。

　　中藥飲片調配每劑重量誤差應當在±5%以內。

　　罌粟殼不得單方發藥 ，必須憑有麻醉藥處方權的執業醫師簽名的淡紅色處方方可調配，每張處方不得超過三日用量，連續使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3～6克。處方保存三年備查。

　　(四)中成藥管理

　　1.中藥品種保護

　　(1)中藥品種保護的目的和意義

　　(2)《中藥品種保護條例》的適用范圍*

　　適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。

　　申請專利的中藥品種，依照專利法的規定辦理，不適用本條例。申請專利的中藥品種除外。

　　(3)中藥保護品種的范圍和等級劃分

　　受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。

　　對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。 *

　　①申請中藥一級保護品種應具備的條件* ：

　　對特定疾病有特殊療效的;

　　相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;

　　用于預防和治療特殊疾病的。

　　②申請中藥二級保護品種應具備的條件* ：

　　符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種;

　　對特定疾病有顯著療效 的;

　　從天然藥物匯總提取的有效物質及特殊制劑。

　　(4)中藥保護品種的保護措施

　　中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品監督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。 *

　　因特殊情況需要延長保護期的，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。由國家藥品監督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。 *

　　中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限,時間為7年，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依據條例規定的程序申報。 *

　　被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業生產。

　　對已批準保護的中藥品種，如果在批準前是由多家企業生產的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業應當自公告發布之日起6個月內向國家藥品監督管理部門申報，按規定提交完整的資料，經指定的藥品檢驗機構對申報品種進行質量檢驗，達到國家藥品標準的，經國家藥品監督管理部門審批后，補發批準文件和《中藥保護品種證書》。

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