>>> 2017年執業藥師《藥事管理與法規》復習要點匯總

第九章　藥品廣告管理與消費者權益保護

　　(一)藥品廣告管理

　　1.概述

　　藥品廣告，是指藥品生產經營者通過一定媒介或者形式推銷藥品的信息。藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。

　　2.藥品廣告審批

　　(1)藥品廣告的申請

　　藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業或者藥品經營企業。藥品經營企業作為申請人的，必須征得藥品生產企業的同意。申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出。申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出。

　　(2)藥品廣告的審查

　　凡利用各種媒介或者形式發布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥(功能主治)或者與藥品有關的其他內容的，為藥品廣告，應當依法進行審査。

　　非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，無需審查。

　　(3)藥品廣告的發布

　　麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，醫療機構配制的制劑，軍隊特需藥品，國家食品藥品監督管理總局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品，批準試生產的藥品不得發布廣告。

　　處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，不得以贈送醫學、藥學專業刊物等形式向公眾發布處方藥廣告，不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節目、欄目上發布。非處方藥廣告發布的媒體沒有限制。

　　在藥品生產企業所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發布藥品廣告的(以下簡稱異地發布藥品廣告)，在發布前應當到發布地藥品廣告審査機關辦理備案。

　　3.藥品廣告的內容:藥品廣告內容的要求

　　(1)藥品廣告內容的原則性規定

　�、偎幤窂V告的內容必須真實、合法，以國務院食品藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容，不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點等內容。

　　②藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產批準文號;以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發布藥品商品名稱。藥品廣告必須標明藥品生產企業或者藥品經營企業名稱，不得單獨出現“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內容。非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識(OTC)。

　　藥品廣告中不得以產品注冊商標代替藥品名稱進行宣傳，但經批準作為藥品商品名稱使用的文字型注冊商標除外。已經審查批準的藥品廣告在廣播電臺發布時，可不播出藥品廣告批準文號。

　�、厶幏剿帍V告的忠告語是：“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。

　　(2)藥品廣告的科學性要求

　　藥品廣告中有關藥品功能療效的宣傳應當科學準確，不得出現下列情形：

　�、俸胁豢茖W地表示功效的斷言或者保證的;利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。

　�、谡f明治愈率或者有效率的。

　�、叟c其他藥品的功效和安全性進行比較的。

　�、苓`反科學規律，明示或者暗示包治百病、適應所有癥狀的。

　�、莺小鞍踩珶o毒副作用”、“毒副作用小”等內容的;含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內容的。

　�、藓忻魇净蛘甙凳驹撍幤窞檎Ｉ詈椭委煵“Y所必需等內容的。

　�、吆忻魇净虬凳痉迷撍幠軕冬F代緊張生活和升學、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內容的。

　�、嗥渌豢茖W的用語或者表示，如“最新技術”、“最高科學”、“最先進制法”等。

　�、岱翘幏剿帍V告不得利用公眾對于醫藥學知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫學、藥學術語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。

　　(3)其他要求

　�、偬幏剿幟Q與該藥品的商標、生產企業字號相同的，不得使用該商標、企業字號在醫學、藥學專業刊物以外的媒介變相發布廣告。不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業字號為各種活動冠名。

　　②藥品廣告中涉及改善和增強性功能內容的，必須與經批準的藥品說明書中的適應癥或者功能主治完全一致。電視臺、廣播電臺不得在7:00～22:00發布含有上述內容的廣告。

　�、鬯幤窂V告應當宣傳和引導合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有以下內容：含有不科學的表述或者使用不恰當的表現形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的;含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內容的;含有“家庭必備”或者類似內容的;含有“無效退款”、“保險公司保險”等保證內容的;含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內容的。

　�、芩幤窂V告不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象。不得利用軍隊裝備、設施從事藥品廣告宣傳。

　�、菟幤窂V告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關聯的內容，如各類疾病信息、經濟社會發展成果或醫藥科學以外的科技成果。藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節目、欄目上發布。藥品廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。

　　⑥藥品廣告不得含有醫療機構的名稱、地址、聯系辦法、診療項目、診療方法以及有關義診、醫療(熱線)咨詢、開設特約門診等醫療服務的內容。

　　4.藥品廣告的檢查:藥品廣告檢查內容和方式

　　《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》被吊銷的，藥品批準證明文件被撤銷、注銷的，國家食品藥品監督管理總局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門責令停止生產、銷售和使用的藥品，藥品廣告審查機關應當注銷藥品廣告批準文號。

　　篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請。

　　對任意擴大產品適應癥(功能主治)范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上藥品監督管理部門一經發現，應當采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區內的銷售，同時責令違法發布藥品廣告的企業在當地相應的媒體發布更正啟事。

　　違法發布藥品廣告的企業按要求發布更正啟事后，省以上藥品監督管理部門應當在15個工作日內做出解除行政強制措施的決定;需要進行藥品檢驗的，藥品監督管理部門應當自檢驗報告書發出之日起15日內，做出是否解除行政強制措施的決定。

　　對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審査中發現的，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審査機關在發現后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。

　　依法被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準文號的藥品廣告，必須立即停止發布;異地藥品廣告審查機關停止受理該企業該藥品廣告批準文號的廣告備案。異地發布藥品廣告未向發布地藥品廣告審查機關備案的，發布地藥品廣告審查機關發現后，應當責令限期辦理備案手續，逾期不改正的，停止該藥品品種在發布地的廣告發布活動。

　　5.法律責任:違反藥品廣告的法律責任

　　違反《藥品管理法》有關藥品廣告的管理規定的，依照《廣告法》的規定處罰，并由發給廣告批準文號的食品藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

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