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藥事管理與法規:藥品不良反應報告主體報告范圍

來源:考試吧 2018-11-30 15:03:30 要考試,上考試吧! 執業藥師萬題庫
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  法定報告主體:藥品生產企業(包括進口藥品的境外制藥廠商)、經營企業和醫療機構是我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體。

  我國藥品不良反應的報告范圍是:新藥監測期內的國產藥品或首次獲準進口5年以內的進口藥品,報告所有不良反應;其他國產藥品和首次獲準進口5年以上的進口藥品,報告新的和嚴重的不良反應。

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