上次問大家法規復習了沒?很多同學說還沒開始。時間不多了，切莫一拖再拖。今天給大家分享一下法規的速記口訣，幫助大家更快更準的記憶。

藥事管理與法規的速記口訣

　　互聯網藥品交易

　　1、向個人消費者提供交易服務企業的條件：零售連鎖消息服務資格，交易安全品種管理制度，保存交易咨詢記錄能力，配送系統交易服務功能，器械專人執業藥師咨詢。

　　2、審批主體：生經醫之間國家局批，生經批之外省局，連鎖零售向個人省局。

　　藥品流通

　　1、銷售憑證：共有藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格;

　　2、藥品生產企業、批發企業多供貨單位，醫療機構購進記錄多劑型、規格、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、購進日期

　　藥品經營管理

　　1、色標分類：零貨待發合格皆綠，待驗退貨黃不合格紅。

　　2、零售質量管理制度：一報告二審核;二保障三藥品;四質量六環節。注：報告：不良反應報告;審核：首營企業和收營品種;保障：衛生和人員健康;質量：質量責任、質量事故、質量信息、服務質量;藥品：拆零藥品、特殊管理藥品、中藥飲片;環節：購進、驗收、儲存、陳列、養護、銷售。

　　3、注銷《藥品經營許可證》情形：

　　期滿未換證、關閉證無效、事項不能施、撤銷許可證。

　　4、經營類別：處方或非處方藥、乙類非處方藥。

　　5、《藥品經營許可證管理辦法》適用于《藥品經營許可證》的發證、換證、變更、監督管理，即“發換變監”。

　　6、藥品經營范圍包括：麻精毒生物生化，中藥材飲片成藥，化原抗生原制劑。

　　召回管理

　　1、嚴重危害一級召，暫時逆害二級召，無害他因三級召。

　　2、通知一二三級召回123，報告一二三級召回137。

　　藥品生產管理

　　1、批的劃分：注射劑同一配液罐;粉針劑同一批原料，凍干粉針劑同一批藥液同一臺凍干設備;固體、半固體制劑：成型前或分裝前同一臺混合設備;液體制劑;灌裝(封前最后混合液體;即“大小注配液罐藥液，粉針原料凍干凍設，液體灌裝混合藥液，固半固體成型混設”)

　　2、生產管理文件：崗位標準操作工藝生產記錄

　　3、質量管理文件：審批質標穩定考察檢驗記錄

　　藥品注冊管理

　　1、藥品注冊申請的類型及界定

　　新藥申請：未曾在中國境內上市，上市后改變劑型用藥途徑增加新適應癥、已有標準的生物制品。

　　仿制藥申請：已有標準的藥品。

　　進口藥品申請：改變、增加、取消原批準事項或內容

　　再注冊申請：批準證明文件有效期滿

　　2、四期臨床試驗:

　　Ⅰ期藥理安全初評，觀察人的耐受程度和藥代動力學

　　Ⅱ期治療作用初評，初步評價藥物對患者的治療作用和安全性

　　Ⅲ期治療作用確證，進一步驗證藥物治療作用和安全性

　　Ⅳ期上市應用研究，考察療效和不良反應

　　3、藥品批準文號證書的格式

　　批準文號：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

　　新藥證書：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

　　進口藥品注冊證：H(Z、S)+4位年號+4位順序號

　　醫藥產品注冊證：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

　　注：H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝，前面加B代表境內分包裝

　　不良反應報告和監測

　　1、進口新藥監測5年報所有，每年報一次;進口新藥監測5年滿報重新，每年報一次。

　　2、職責：國局查生經報國情，全國突群發嚴重處;省局省監中管轄內;國中管國報建信網，傳教出版研究交流;衛生管醫院聯藥監。

　　3、生經企業報不良反應，新和嚴重十五日內報，群體死亡立即報，其他3日內報。

　　4、嚴重不良反應：死亡三致危及生命，顯著永久損傷住院延長

　　處方與非處方藥管理

　　1、內容：前證、正文(名稱、劑型、規格數量、用法用量)、后證(醫藥師簽名或蓋章、金額)

　　2、書寫規則：書寫完整同病歷，涂改簽名簽日期，書寫規范空斜線，實足年齡限一人，新生嬰兒日月齡，成藥限五分飲片，飲片順調煮產炮，法量依書超簽名，臨床診斷應注明，醫師簽字章備案。

　　3、保存年限：一兒意普，二毒二精，三麻一精。

　　4、顏色：白普二精，紅麻一精，綠兒黃急診。

　　5、效期用量：處方當日有效延不超過三，急3普7老特慢量延長

　　6、限制外配：麻精毒兒不外配，外配保存2年。

　　7、麻精處方用量：

　　門診普通患者麻精，注射普通控緩釋一次三七;

　　門診癌慢中重痛患者麻精一，注射普通控緩釋三七十五;

　　住院患者麻精一，皆為一;

　　門診住院患者，精二不超七。

　　8、四查十對：四查藥理方忌，藥對名規劑量，理對臨床診斷，方對科名年齡，忌對形狀法量。

　　9、處方用藥適應性審核：皮試結果藥診相符劑途合理，配伍禁忌重復給藥劑量用法。

　　10、執業藥師或藥師對處方：審核簽字調配處方，不得更改代用，拒調禁忌超量。

　　11、非處方藥色標：紅色甲類綠色乙類和指南性標志，即“紅甲綠乙企標”

　　12、處方藥和非處方藥管理：根據品種、規格、適應癥、劑量、給藥途徑不同，甲乙類非處方藥管理：根據藥品安全性。

　　13、處方藥只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳

　　，非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告。

　　基本藥物管理

　　1、不能納入基本藥物目錄：瀕危野生藥材滋補濫用，非臨床首選暫停產禁用，違反法律規定不符倫理。不能納入基本醫療保險藥品目錄：滋補藥酒果味泡騰，果類動物血液蛋白。

　　2、調出基本藥物目錄情形：標準取消批件取消，嚴重反應更優替代。

　　執業藥師管理

　　1、報名條件：中專七年，大專五年，本科三年，第二學士和碩士一年，博士直接。

　　2、申請注冊條件：有證守法守道德，身體健康單位考核同意。

　　3、注銷注冊情形：

　　無證受罰死亡失蹤，身體欠佳不宜從事業務。

　　4、執業藥師職責：守法護法報告，質量監管處理，處方審核監督，用藥咨詢指導，藥物監測評價。

　　疫苗管理

　　1、一類疫苗免費按規定受種，國家免疫規劃省府增加，縣府衛管應急群體接種。

　　2、二類疫苗自費自愿受種。

　　3、疫苗生產企業和批發企業，供應一類疫苗省疾控和指定疾控，供應二類疫苗各疾控，接種單位和批發企業，零售企業不經營。

　　毒藥管理

　　處方劑量不超過2日極量，處方1次有效，批生產記錄保存5年。

　　麻精藥品管理

　　1、麻精一印鑒卡：市級衛生行政部批準發放，報省衛生部備案，抄送市級藥局、公安機關。

　　2、印鑒卡申請條件：有診療科目、有專職藥學專業技術人員、有處方資格執業醫師、有安全存儲設施和管理制度。

　　3、印鑒卡有效期：3年3個月

　　4、專用賬冊：5年，效期滿后

　　5、麻醉藥品和精神藥品批發企業比較：“麻醉和第一類精神藥，全國批和區域批兩級; 全國批國藥監批資格，從定點生產企業購買;主要供給各省區域批，供資格醫院省藥監批;區域批省藥監批資格，從全國批購買，從定點生產企業購買需省藥監批;主要供省內資格醫院，供跨省醫院需國藥監批，區域批調劑需省藥監備”

　　6、郵寄證明和運輸證明均由省藥監出具

　　7、醫院急需麻精一搶救病人的借用情況報市級藥監和衛生部備案。

　　8、縣級藥監監督銷毀麻精藥品

　　9、第二類精神藥品零售：零售連鎖零售二類精市級藥監批，醫師處方保存2年，禁未成年超量無方

　　10、麻精一運輸證明有效期：一年

　　生產、銷售假藥、劣藥

　　1、情形的認定：假藥足重害健康，毒害特殊血疫孕，對象危重孕嬰兒，注急處方偽證號;假劣藥重害健康，輕傷以上輕中殘，一般嚴重功能障，其他嚴重害健康;假藥特重害健康，十人輕傷或三重傷，重殘三中五輕殘，三重五般功能障;劣藥后果特重同假藥特重害但加死亡。

　　2、共犯論處：錢票證、物運存、技原輔、廣宣傳。

　　3、假藥罪和劣藥罪：假藥足以危害三年以下或拘役，假藥劣藥嚴重危害三年至十年;假藥死特重需十年以上無期死，劣藥后果特重十年以上或無期。

　　4、假劣藥未構成相應犯罪：五到二十萬二年以下或拘役，二十到五十萬二至七年，五十到二百萬七年以上，二百萬以上十五年或無期

　　5、假劣藥罰金：銷售金額50%~2倍罰金

　　藥品管理

　　1、假劣藥界定：假藥：成分不符冒充藥品，原料未經批準污染變質，功能超出范圍禁止使用;劣藥：含量效期批號不符，直接接觸藥品的包裝材料容器未經批準，擅自添加香蕉(矯)膚(腐)色輔料，其他標準不符。

　　2、2.5倍罰款：無證生產經營、生產經營假藥、非法購進藥品，1~3倍罰款：生產經營劣藥、銷售醫院制劑、非法使用證件(2-10萬)5000~2萬罰款：未實施規范，1~3萬罰款：非法取得證件，5年不受理。

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