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　　中藥保健藥品管理規定

　　一、根據《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，為進一步加強中藥保健藥品的管理，保障人民身體健康，特制定本規定。

　　二、本規定所指的中藥保健藥品是指對人體有一定程度的滋補營養、保健康復作用，長期服用對人體無害的藥品。

　　三、中藥保健藥品不得加入麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、毒劇藥品。一般不使用被國家列為重點保護的瀕危動、植物藥材和以進口為主的原料。

　　四、中藥保健藥品所用的輔料、添加劑，應符合藥用要求和食品衛生的有關規定。

　　五、中藥保健藥品臨床和生產的審批，委托各省、自治區、直轄市衛生廳(局)負責辦理，審批同時抄報衛生部備案，批準文號為“×衛藥健字()Z-××號”，(例如“冀衛藥健(87)Z-01號”)。由各省、自治區、直轄市衛生廳(局)批準生產的中藥保健藥品?，不發給“新藥證書”，不享受新藥保護期。如果生產廠家希望發給“新藥證書”和享受新藥保護期者，由各省、自治區、直轄市衛生廳(局)轉報衛生部審批，受理程序同新藥(中藥)三類，批準文號為“()衛藥健字Z-××號”。

　　六、中藥保健藥品申報資料參照新藥(中藥)三類的有關項目要求。

　　考慮到此類藥品有長期服用的特點，應強調注意安全性。

　　七、中藥保健藥品生產企業、經營企業的管理，按照《藥品管理法》第二、三章規定執行。

　　八、中藥保健藥品的包裝、廣告、商標等管理，同治療性藥品一樣，依照《藥品管理法》的有關規定和要求執行。

　　九、中藥保健藥品一律不得公費報銷。

　　十、本規定自下發之日起執行。違反本規定者按《藥品管理法》的有關規定辦理。

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