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　　定期安全性更新報告

　　藥品生產企業

　　①藥品生產企業應當對本企業生產藥品的不良反應報告和監測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。

　　②設立新藥監測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次;其他國產藥品，每5年報告一次。

　　首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

　　③國產藥品的定期安全性更新報告向藥品生產企業所在地省級藥品不良反應監測機構提交。進口藥品(包括進口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監測中心提交。

　　按假藥論處的情形

　　(1)“國藥監部門”規定禁止使用的;

　　(2)必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;

　　(3)使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;

　　(4)變質的;

　　(5)被污染的;

　　(6)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的

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