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藥物生產(chǎn)的衛(wèi)生要求
(1)潔凈室(區(qū))衛(wèi)生管理要求
①更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室產(chǎn)生不良影響。
②工作服的選材、式樣及穿戴方法應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應,并不得混用。
③潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。
④進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物?,不得裸手直接接觸藥品。
⑤潔凈室(區(qū))應定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株。
(2)藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定
直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
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