《藥事管理與法規》這一科目,無論你是考中藥還是西藥,都是必須考核的科目。其中關于特殊管護理的藥品這個章節相當重要,每年都考到。那今天小編就給大家整理一下相關內容。
考點一、麻醉藥品和精神藥品經營
1.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度,未經批準的任何單位和個人不得從事麻醉藥品和精神藥品經營活動。
2.藥品經營企業不得經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。供醫療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監督管理部門規定的藥品批發企業經營。
考點二、麻醉藥品和精神藥品定點經營資格審批
經營主體 |
經營范圍 |
審批部門 |
全國性批發企業(跨省) |
麻醉藥品、第一類精神藥品 |
國務院藥品監督管理部門 |
區域性批發企業(本省) |
麻醉藥品、第一類精神藥品 |
所在地省級藥品監督管理部門 |
專門從事第二類精神藥品批發企業 |
第二類精神藥品 |
所在地省級藥品監督管理部門 |
藥品零售連鎖企業 |
第二類精神藥品 |
所在地設區的市級藥品監督管理部門 |
考點三、麻醉藥品和第一類精神藥品的購銷渠道
經營主體 |
購進渠道 |
銷售渠道 |
全國性批發企業 |
定點生產企業 |
(1)區域性批發企業 (2)取得使用資格的醫療機構(需經醫療機構所在地省級藥品監管部門審批) |
區域性批發企業 |
全國性批發企業、定點生產企業(需經所在地省級藥品監督管理部門審批) |
(1)本省級行政區域內取得使用資格的醫療機構 (2)其他省級行政區域內取得使用資格的醫療機構(應當經企業所在地省級藥品監督管理部門批準) |
區域性批發企業之間因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻藥麻醉藥品和第一類精精神藥品,應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省級藥監藥品監督管理部門備案。
考點四、麻醉藥品和精神藥品的銷售配送要求
1.全國性批發企業和區域性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品,應當將藥品送至醫療機構。醫療機構不得自行提貨。
2.企業銷售出庫的第二類精神藥品不允許購貨單位自提。
3.禁止使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易,個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。
4.不得向未成年人銷售第二類精神藥品。
考點五、印鑒卡管理
所在地設區的市級衛生主管部門批準并發給《印鑒卡》。
考點六、麻醉藥品和精神藥品運輸證明、郵寄證明
1.運輸證明:向托運單位所在地設區的市級藥監品監督管理部門申領。
2.郵寄證明:向寄件人所在地設區的市級藥品監督管理監部門申領。
考點七、醫療用毒性藥品品種
中藥品種(27種) |
西藥品種(13種) |
砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃(上述品種是指原藥材和飲片,不包含制劑) |
去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑(上述品種中除亞砷酸注射液、A型肉毒毒素制劑外均指原料藥;士的寧、阿托品、毛果蕓香堿等包括其鹽類化合物) |
考點八、醫療用毒性藥品使用管理
項目 |
具體要求 |
供應和調配 |
(1)醫療單位供應和調配時,憑醫生簽名的正式處方 (2)具有毒性藥品經營資格的零售藥店供應和調配時,憑蓋有執業醫師所在醫療機構公章的正式處方 |
劑量限制 |
每次處方劑量不得超過二日極量 |
調配處方要求 |
(1)對處方未注明“生用”的毒性中藥,應當付炮制品 (3)如發現處方有疑問時,須經原處方醫生重新審定后再行調配 |
考點九、A型肉毒毒素的管理
生產經營企業不得向未取得《醫療機構執業許可證》的單位銷售注射用A型肉毒毒素;藥品零售企業不得經營注射用A型肉毒毒素。
考點十、藥品類易制毒化學品品種
麥角酸、麥角胺、麥角新堿;麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃類物質(藥品類易制毒化學品包括原料藥及其單方制劑)。
考點十一、藥品類易制毒化學品購銷管理
品種 |
購銷管理 |
藥品類易制毒化學品 |
(1)購買藥品類易制毒化學品原料藥必須取得《購用證明》 (2)藥品類易制毒化學品經營企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥 (3)藥品類易制毒化學品禁止使用現金或者實物進行交易 (4)麻醉藥品區域性批發企業之間因特殊情況調劑藥品類易制毒化學品單方制劑的,應在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省級食品藥品監督管理部門備案 |
單方制劑和小包裝麻黃素 |
(1)藥品類易制毒化學品生產企業應將單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發企業 (2)麻醉藥品區域性批發企業之間不得購銷單方制劑和小包裝麻黃素 |
考點十二、含特殊藥品復方制劑的銷售管理
1.復方甘草片、復方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理,嚴格憑醫師開具的處方銷售;
2.除處方藥外,非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝(含麻黃堿復方制劑另有規定的除外);
3.除個人合法購買外,禁止使用現金進行含麻黃堿類復方制劑交易;
4.藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑,應當查驗購買者的身份證,并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外,一次銷售不得超過2個最小包裝。
考點十三、第二類疫苗的采購、供應和配送要求
項目 |
采購、供應和配送要求 |
第二類疫苗 |
(1)由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購,由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位 (2)疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗,或委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送;接受委托配送第二類疫苗的企業不得再次委托配送 (3)配送可采取干線運輸+區域倉儲+區域配送的分段接力方式(新增) (4)疫苗不得與非藥品同車混合運輸;與其他藥品同車混合運輸的,應當在運輸車內分區放置;配送至縣級疾病預防控制機構前完成航空運輸溫度數據的上傳(新增) (5)向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用 |
考點十四、疫苗的冷鏈管理(新增)
1.疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境,不得脫離冷鏈,并定時監測、記錄溫度。
2.填寫“疫苗運輸溫度記錄表”應對疫苗運輸過程溫度監測。運輸時間超過6小時,須記錄途中溫度,途中溫度記錄時間間隔不超過6小時。
3.疾控機構、接種單位收貨時:①對于資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗,方可接收;②對資料不全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗,接收單位可暫存該疫苗。待補充資料,符合要求后辦理接收入庫手續;③對不能提供本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄或不符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗,不得接收或購進。
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