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2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》易混考點(3)

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  不能納入國家基本藥物目錄與從基本目錄中調(diào)出情形對比表

不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍 從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形
(1) 含有國家瀕危野生動植物藥材的;
(2)主要用于滋補(bǔ)保健作用,易濫用的;
(3) 非臨床治療首選的;
(4)因嚴(yán)重不良反應(yīng),國食藥監(jiān)部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;
(5)違背國家法律、法規(guī),或不符合倫理要求的。
(1)藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的;
(2)國食藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的;
(3 )發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的;
(4)根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價,可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。

  其他類別批準(zhǔn)文號

類別 格式 字母含義
醫(yī)療器械 醫(yī)療器械注冊證格式(由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定) xl械注x2xxxx3x4xx5xxxx6 x1為注冊審批部分所在地的簡稱:境內(nèi)第三類醫(yī)療器材、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字;境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省。自治區(qū)、直轄市簡稱;
x2為注冊形式:“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械;“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械;
xxxx3為首次注冊年份;x4為產(chǎn)品管理類別;xx5為產(chǎn)品分類編碼;xxxx6為首次注冊流水號。
醫(yī)療機(jī)械制劑
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號
X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號
X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱,H-化學(xué)制劑,Z-中藥制劑。
藥品廣告
藥品廣告批準(zhǔn)文號
×藥廣審(視)第0000000000號”
“×藥廣審(聲)第0000000000號”
“×藥廣審(文)第0000000000號”
其中“×”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。“0”為由10位數(shù)字組成,前6位代表審查年月,后4位代表廣告批準(zhǔn)序號。“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。
保健食品 衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的保健食品 國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式 衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號
進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式 衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號(2000年以前的批準(zhǔn)文號格式:衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號第xxxx號)
食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的保健食品
國食健字G+4位年代號+4位順序號
進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式為 國食健字J+4位年代號+4位順序號
注冊的保健食品
國產(chǎn)保健食品注冊號格式 國食健注G+4位年代號+4位順序號
進(jìn)口保健食品注冊號格式 國食健注J+4位年代號+4位順序號
備案的保健食
國產(chǎn)保健食品備案號格式
食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號
進(jìn)口保健食品備案號格式 食健備J+4位年代號+00+6位順序編號
化妝品
國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號
國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例
國妝特字GXXXX
衛(wèi)生部許可的體例 衛(wèi)妝特字(年份)第XXXX號
國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的 進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號 國妝特進(jìn)字JXXXX
進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號 國妝備進(jìn)字JXXXX
衛(wèi)生部許可的 進(jìn)口特殊用途化妝品 衛(wèi)妝特進(jìn)字(年份)第XXXX號
進(jìn)口非特殊用途化妝品 衛(wèi)妝備進(jìn)字(年份)第XXXX號
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 國食注字TY+4位年號+4位順序號,其中TY代表特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號
國食注字YP+4位年代號+4位順序號,其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方

 

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