黄色在线观看视频-黄色在线免费看-黄色在线视频免费-黄色在线视频免费看-免费啪啪网-免费啪啪网站

首頁 - 網校 - 萬題庫 - 美好明天 - 直播 - 導航
您現在的位置: 考試吧 > 執業藥師考試 > 復習指導 > 藥師管理與法規 > 正文

2019執業藥師《藥事管理與法規》易混考點(1)

來源:考試吧 2019-10-06 14:43:05 要考試,上考試吧! 執業藥師萬題庫
“2019執業藥師《藥事管理與法規》易混考點(1)”供考生參考。更多執業藥師考試復習指導,請訪問考試吧執業藥師考試網,或關注微信“萬題庫執業藥師考試”。

  藥品批準文號的格式

格式 字母含義
藥品批準文號
國藥準字 H(Z、S、J)+4 位年號+4 位順序號
(1)H H 代表化學藥品
(2)Z Z 代表中藥
(3)S S 代表生物制品
(4)J J 代表進口藥品分包裝
提示:對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證,其證號在原注冊證號前加字母B。
新藥證書號
國藥證字 H(Z、S)+4位年號+4位順序號
《進口藥品注冊證》證號
H(Z、S)+4位年號+4位順序號
《醫藥產品注冊證》證號
H(Z、S)C+4位年號+4 位順序號

  藥品注冊申請的界定

(1)新藥申請 未曾在中國境內外上市銷售的藥品的注冊申請。
(2)按照新藥申請的程序申報
①對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊
②已有國家標準的生物制品
(3)仿制藥申請 生產國食藥監局已批準上市已有國家標準的藥品的注冊申請
(4)進口藥品申請 境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請
(5)補充申請
新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后 ,改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請
(6)再注冊申請
藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請

  四期臨床試驗的目的和基本要求

期型 床試驗的目的 基本要求
Ⅰ期臨床試驗
觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案 提供依據。
初步的臨床藥理學及人體 安全性評價試驗。病例數:20-30例。
Ⅱ期臨床試驗
是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的 確定提供依據。
治療作用初步評價階段。病例數:應不少于100 例。
Ⅲ期臨床試驗
是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系, 最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。
治療作用確證階段。病例數:不得少于300例。
Ⅳ期臨床試驗
是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應,評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。
新藥上市后 應用研究階段病例數:應不少于2000例。

  申請行政復議(或訴訟)滿足的條件

提起行政復議的條件 提起行政訴訟的條件
提起主體 申請人符合資格 原告適合
對象 有明確的被申請人 有明確的被告
請求依據 有具體的復議請求和事實根據 有具體的訴訟請求和事實根據
管轄范圍 屬于復議范圍和受理復議機關管轄
屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄
申請時效
一般時效為60日;法律規定超過60日除外。
知道作出行政行為之日起6個月內提出;法律另有規定的除外。
提起形式
提交書面復議申請書,也可 口頭申請
提交訴狀書;寫起訴狀確有困難的,可以 口頭起訴

  行政處罰種類

法定分類 理論分類
(1)警告 聲譽罰
(2)罰款; 財產罰
(3)沒收違法所得、沒收非法財物;
(4)責令停產停業; 資格罰
(5)暫扣或者吊銷許可證,暫扣或者吊銷執照;
(6)行政拘留; 人身自由罰

 

 

  相關推薦:

  2019執業藥師考試《藥事管理與法規》復習考點匯總

  2019執業藥師考試《藥事管理與法規》考試資料匯總

  2019執業藥師考試《藥事管理與法規》復習筆記匯總

  2019年執業藥師《藥事管理與法規》重要考點匯總

  2019年執業藥師《藥事管理與法規》思維導圖匯總

  2005-2018年執業藥師《藥事管理與法規》歷年真題

  2019執業藥師《藥事管理與法規》考前必做試題匯總

0
收藏該文章
0
收藏該文章
文章搜索
萬題庫小程序
萬題庫小程序
·章節視頻 ·章節練習
·免費真題 ·模考試題
微信掃碼,立即獲取!
掃碼免費使用
藥事管理與法規
共計1582課時
講義已上傳
29491人在學
藥學專業知識(一)
共計1495課時
講義已上傳
49386人在學
藥學專業知識(二)
共計2474課時
講義已上傳
58263人在學
藥學綜合知識與技能
共計2333課時
講義已上傳
38931人在學
中藥學專業知識(一)
共計1929課時
講義已上傳
24775人在學
推薦使用萬題庫APP學習
掃一掃,下載萬題庫
手機學習,復習效率提升50%!
距離2025年考試還有
2025年考試時間:10月18、19日
版權聲明:如果執業藥師考試網所轉載內容不慎侵犯了您的權益,請與我們聯系800@exam8.com,我們將會及時處理。如轉載本執業藥師考試網內容,請注明出處。
Copyright © 2004- 考試吧執業藥師考試網 出版物經營許可證新出發京批字第直170033號 
京ICP證060677 京ICP備05005269號 中國科學院研究生院權威支持(北京)
在線
咨詢
官方
微信
關注執業藥師微信
領《大數據寶典》
報名
查分
掃描二維碼
關注藥師報名查分
看直播 下載
APP
下載萬題庫
領精選6套卷
萬題庫
微信小程序
幫助
中心
選課
報名
主站蜘蛛池模板: 日韩导航 | 在线欧洲成人免费视频 | 有哪些免费的毛片可以看 | 欧美成人精品一区二区三区 | 日韩成人精品 | a级毛片免费观看在线播放 a级毛片免费完整视频 | 日韩一区二区三区在线免费观看 | 中文字幕亚洲无线码 | 最近免费中文字幕高清大全 | 中国黄色片网站 | 欧美片在线| 欧美日韩中文字幕免费不卡 | 亚洲福利 影院 | 清清草视频在线 | 日韩亚洲一区中文字幕在线 | 欧美成在线视频 | 免费大黄网站在线看 | 天天射日日干 | 亚洲午夜一区 | 日韩在线视频在线观看 | 在线成人免费观看 | 国产日韩一区二区 | 国产看片网站 | 窝窝视频成人影院午夜在线 | 国产一区二卡三区四区 | 日日操夜夜操狠狠操 | 114级毛片免费观看 1204国产成人精品视频 | 韩国成人理伦片免费 | 黄色片一级免费 | 国产成人18黄网站免费 | 日韩国产精品欧美一区二区 | 国产亚洲欧美久久久久 | 制服诱惑中文字幕 | 欧美日韩在线成人免费 | 日b视频免费 | 日韩在线高清视频 | 国产成人精品福利网站在线 | 免费视频黄 | 亚洲另类电击调教在线观看 | 狠狠综合久久久久综合 | 激情五月激情综合色区 |