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　　藥品標準與藥品質量監督檢驗

　　1.說明書和標簽中藥品通用名稱

　　(應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合)

　　①對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出;對豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出;除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫;

　　②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等對字體進行修飾;

　　③字體顏色應當使用黑色或者白色，與其背景形成強烈反差的要求。

　　2.藥品商品名稱

　　藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

　　3.注冊商標

　　藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標及其他未經國家藥監部門批準的藥品名稱。藥品標簽使用注冊商標的，應印刷在藥品標簽的邊角，含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

　　4.藥品標簽的種類和要求

　　a.藥品標簽中的有效期應按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日各用兩位數表示。“有效期至XXXX 年XX 月”;“有效期至XXXX 年XX 月XX 日”;“有 效期至XXXX.XX”;“有效期至XXXX/XX/XX”等。

　　b.預防用生物制品有效期標注按照國家藥監部門批準注冊標準執行。治療用生物制品有效期的標注應自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注以生產日期計算。

　　c.有效期若標注到日，應為起算日期對應年月日的前一天;若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

　　5.藥品質量監督檢驗的類型

　　藥品質量監督檢驗分為抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復驗等類型。

　　a.抽查檢驗

　　① 抽查檢驗分為評價抽驗和監督抽驗。② 國評省監。

　　③ 抽査檢驗結果由國家和省級藥監部門發布藥品質量公告。

　　b.注冊檢驗：藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。

　　c.指定檢驗

　　《藥品管理法》規定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品

　　檢驗機構進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：

　　① 國家藥品監督管理部門規定的生物制品;

　　② 首次在中國銷售的藥品; ③ 國務院規定的其他藥品。

　　d.復驗

　　抽驗當事人對藥品檢驗結果有異議，向相關藥品檢驗機構提出的復核檢驗。

　　申請復驗當事人應向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。

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