藥品經營監督管理

國家藥品監督管理局負責制定藥品GSP及其現場檢查指導原則，指導全國藥品經營監督管理工作

省級藥品監督管理部門依據《藥品經營監督管理辦法》、藥品GSP及其現場檢查指導原則制定檢查細則，承擔本行政區域內藥品批發企業、藥品零售連鎖經營企業總部、藥品網絡交易第三方平臺的監督管理以及藥品上市許可持有人批發行為的監督管理工作

設區的市級、縣（區）級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門依職責負責本行政區域內藥品零售的監督管理工作

藥品經營監督檢查

檢查分類

藥品經營監督檢查

許可檢查、常規檢查和有因檢查

藥品監督檢查

飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯合檢查

藥品經營監督檢查計劃

藥品監督管理部門應當根據風險研判和評估情況，制定年度監督檢查計劃并開展監督檢查。檢查計劃包括檢查范圍、內容、方式、重點、要求、時限、承擔檢查的機構等

年度檢查計劃應當報上一級負責藥品監督管理的部門備案。上一年度新開辦的藥品經營企業應當納入本年度的監督檢查計劃

藥品經營監督檢查頻次

銷售麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品的藥品上市許可持有人、藥品批發企業至少每年監督檢查2次

疫苗配送企業、銷售第二類精神藥品或醫療用毒性藥品的藥品上市許可持有人、藥品經營企業至少每年監督檢查1次

其他藥品上市許可持有人、藥品經營企業至少每3年監督檢查1次

監管跨區域實施

對于藥品上市許可持有人、藥品經營企業跨省委托銷售、儲存、運輸的，由委托方所在地省級藥品監督管理部門負責監督管理，受托方所在地省級藥品監督管理部門予以配合

檢查結果處置

發現質量可疑的藥品，藥品監督管理部門應當根據藥品監督抽樣檢驗管理規定實施現場抽樣

有證據證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監督管理部門應當依法采取發布告誠信、啟動責任約談、責令限期整改、責令暫停藥品銷售和使用、責令召回或者追回等風險防控措施

任何單位和個人不得以任何理由逃避、拒絕藥品監督管理部門實施藥品經營監督檢查