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　　1、 藥品界定

　　特指人用藥品，不包括獸藥和農藥;

　　藥品的法定范圍：包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品等;

　　藥品：藥物成品或者藥物制劑+原料藥物+中藥材;

　　《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品。診斷藥品：體內使用的診斷藥品、(按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑和采用放射性核素標記)的體外診斷試劑。

　　2、 藥品特性

　　(1)有效性

　　(2)安全性

　　(3)穩定性

　　(4)均一性

　　3、 藥品安全風險

　　①自然風險又稱“必然風險”、“固有風險”，是藥品的內在屬性，屬于藥品設計風險;是客觀存在的，來源于藥品不良反應;

　　②人為風險，屬于藥品的制造和使用風險，主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質量問題、政策制度設計及管理導致的風險，是我國藥品安全風險關鍵因素。

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