情形

要求

正常進口藥品

應當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥監部門備案

持有人為境外企業

應當由其指定的在中國境內的企業法人履行藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任

醫療機構因臨床急需進口少量藥品

經國藥監部門或國務院授權的省級人民政府批準，可以進口

進口、出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品

應當持有國藥監部門頒發的進口準許證、出口準許證

首次在中國境內銷售的藥品

在銷售前或者進口時，應當指定藥品檢驗機構進行檢驗；未經檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進口

未取得藥品批準證明文件進口藥品

禁止進口

療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品

禁止進口