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2022年執業藥師考試《法規》復習知識點(28)

來源:考試吧 2021-12-6 17:57:34 要考試,上考試吧! 執業藥師萬題庫
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  醫療器械的產品注冊與備案管理

類別

管理類型

審批/備案機構

第一類

備案管理

境內:由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料
進口:境外備案人由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區) 主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件

第二類

注冊管理

境內:由注冊申請人所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證
進口:由國務院藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證

第三類

注冊管理

境內:由國務院藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證
進口:由國務院藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證

香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案,參照進口醫療器械辦理

 

 

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