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醫療器械的產品注冊與備案管理
類別 |
管理類型 |
審批/備案機構 |
第一類 |
備案管理 |
境內:由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料 |
第二類 |
注冊管理 |
境內:由注冊申請人所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證 |
第三類 |
注冊管理 |
境內:由國務院藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證 |
香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案,參照進口醫療器械辦理 |
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