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　　醫療機構制劑批準文號管理

　　批準文號格式：為X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。其中，X-省、自治區、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。

　　有效期：3年，屆滿前3個月申請再注冊。

　　核發單位：所在地省級藥品監督管理部門。

　　練習題

　　1.(單選題)《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》規定，醫療機構制劑批準文號有效期為

　　A.5年，屆滿前3個月申請再注冊

　　B.5年，屆滿前6個月申請再注冊

　　C.3年，屆滿前3個月申請再注冊

　　D.3年，屆滿前6個月申請再注冊

　　【正確答案】C

　　【答案解析】醫療機構制劑批準文號有效期為3年，屆滿前3個月申請再注冊。

　　2.(單選題)醫療機構配制制劑批準文號的核發是由

　　A.所在地省級衛生行政部門

　　B.所在地市級衛生行政部門

　　C.所在地省級藥品監督管理部門

　　D.所在地市級藥品監督管理部門

　　【正確答案】C

　　【答案解析】醫療機構配制制劑批準文號的核發是由所在地省級藥品監督管理部門。

　　3.(單選題)河北省某醫療機構自制一種中藥制劑，其批準文號格式正確的是

　　A.冀藥制字H20211100

　　B.冀藥制字Z00000001

　　C.冀藥制字Z20210001

　　D.冀藥制字S20212021

　　【正確答案】C

　　【答案解析】批準文號格式：為X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。其中，X-省、自治區、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。

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