格式

字母含義

境內生產藥品

國藥準字H（Z、S）＋四位年號＋四位順序號

（1）H代表化學藥品

（2）Z代表中藥

（3）S代表生物制品

【提示】藥品批準文號，不因上市后的注冊事項的變更而改變

【注】中藥另有規定的從其規定

香港、澳門和臺灣地區生產藥品

國藥準字H（Z、S）C＋四位年號＋四位順序號

境外生產藥品

國藥準字H（Z、S）J＋四位年號＋四位順序號

情形

時限

境內發生

死亡病例及藥品群體不良事件

應當立即報告

嚴重不良反應

應當自嚴重不良反應發現或獲知之日起15日內報告

其他不良反應

應當在30日內報告

境外發生

嚴重藥品不良反，持有人、藥品生產企業

自獲知之日起15日內報送國家藥品不良反應監測中心

一級召回

二級召回

三級召回

通知停售停用時限

24小時

48小時

72小時

提交評估報告及召回計劃時限

1日

3日

7日