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　　第十章 藥品安全法律責任

　　1.藥品安全法律責任的種類

　　2.假藥的認定：

　　(1)藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符;

　　(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;

　　(3)變質的藥品;

　　(4)藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。

　　3.劣藥的認定：

　　(1)藥品成分的含量不符合國家藥品標準;

　　(2)被污染的藥品;

　　(3)未標明或者更改有效期的藥品;

　　(4)超過有效期的藥品;

　　(5)未注明或者更改產品批號的藥品;

　　(6)擅自添加防腐劑、輔料的藥品;

　　(7)其他不符合藥品標準的藥品。

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